Varhaisen intensiivisen ROsuvastatiinihoidon tehokkuus potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti, joille tehdään ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (ROSEMARY-tutkimus)
sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yonsei University
Tavoitteet: Tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus varhaisen intensiivisen rosuvastatiinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi (rosuvastatiini 40 mg ennen PCI-latausta ja 7 päivää PCI:n jälkeen ja 10 mg päivittäin sen jälkeen) verrattuna pieniannoksiseen tavanomaiseen statiinihoitoon (plasebo ennen PCI-kuormitusta ja rosuvastatiini 10 mg päivässä primaarisen PCI:n jälkeen) infarktin koosta mitattuna sydämen magneettikuvauksella ja kliinisillä tuloksilla STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Hypoteesi: Varhaisen suuren rosuvastatiiniannoksen ryhmässä infarktin koko on pienempi kuin verrokkipotilailla, joita hoidettiin tavanomaisella matalatasoisella statiinihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli akuutin sydäninfarktin oireita 12 tunnin sisällä ST-segmentin nousun ollessa yli 1 mm vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa tai uudessa LBBB:ssä.
- Mies tai nainen yli 20 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai LVEF <35 %.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka vaatii CABG:tä, sydämensiirtoa, kirurgista korjausta ja/tai korvaamista tutkimuksen aikana.
- Edellinen MI tai CABG
- Tunnetut vakavat tai yliherkkyysreaktiot statiinille, verihiutaleita estävälle aineelle (aspiriini tai klopidogreeli) tai hepariinille.
- Tunnettu familiaalinen hyperkolesterolemia
- Tunnettu luustolihassairaus
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, kuten hepatiitti tai maksakirroosi (paitsi rasvamaksa)
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,0 mg/dl)
- Toissijaiset hyperlipoproteinemian syyt: hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai nefroottinen oireyhtymä
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- CMRI:n vasta-aiheet (esim. istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori, klaustrofobia jne.)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen intensiivinen rosuvastatiinihoito
|
1. Testiryhmä: Varhainen intensiivinen rosuvastatiinihoito - rosuvastatiini 40 mg ennen PCI-kuormitusta ja 7 päivää PCI:n jälkeen ja 10 mg päivittäin sen jälkeen 2. Kontrolliryhmä: Tavanomainen statiinihoito - lumelääke ennen PCI-kuormitusta ER:ssä ja rosuvastatiini 10 mg päivässä ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen statiinihoito
|
1. Testiryhmä: Varhainen intensiivinen rosuvastatiinihoito - rosuvastatiini 40 mg ennen PCI-kuormitusta ja 7 päivää PCI:n jälkeen ja 10 mg päivittäin sen jälkeen 2. Kontrolliryhmä: Tavanomainen statiinihoito - lumelääke ennen PCI-kuormitusta ER:ssä ja rosuvastatiini 10 mg päivässä ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen MRI:llä mitattu infarktin koko
Aikaikkuna: päivä 3-7
|
päivä 3-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2009-0277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .