Eficacia de la terapia intensiva temprana con ROsuvastatina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (el ensayo ROSEMARY)
26 de noviembre de 2017 actualizado por: Yonsei University
Objetivos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia de la terapia temprana intensiva con rosuvastatina (rosuvastatina 40 mg para la carga previa a la ICP y 7 días después de la ICP y 10 mg diarios a partir de entonces) frente al tratamiento convencional con estatinas en dosis bajas (placebo para la carga previa a la ICP y rosuvastatina 10 mg diarios después de la ICP primaria) sobre el tamaño del infarto medido mediante resonancia magnética cardíaca y los resultados clínicos en pacientes con IAMCEST sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria.
Hipótesis: El tamaño del infarto en el grupo de dosis temprana de rosuvastatina es más pequeño que el de los pacientes de control tratados con dosis bajas de estatinas convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tuvo síntomas de infarto agudo de miocardio dentro de las 12 horas con elevación del segmento ST de más de 1 mm en al menos dos derivaciones contiguas de EKG o BRI de nueva aparición.
- Hombre o mujer mayor de 20 años
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase III o IV) o FEVI <35%.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que requiera CABG, trasplante cardíaco, reparación quirúrgica y/o reemplazo durante el transcurso del estudio.
- MI o CABG previo
- Reacciones graves conocidas o de hipersensibilidad a las estatinas, agentes antiplaquetarios (aspirina o clopidogrel) o heparina.
- Hipercolesterolemia familiar conocida
- Enfermedad del músculo esquelético conocida
- Enfermedad hepática activa conocida, como hepatitis o cirrosis hepática (excepto hígado graso)
- Insuficiencia renal (Cr >2,0 mg/dL)
- Causas secundarias de hiperlipoproteinemia: hipotiroidismo primario no controlado y/o síndrome nefrótico
- Comorbilidad no cardiaca con expectativa de vida < 1 año
- Contraindicaciones para la RMRC (p. ej., marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco, claustrofobia, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil
- Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia intensiva temprana con rosuvastatina
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1. Grupo de prueba: Terapia intensiva temprana con rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg para la carga previa a la ICP y 7 días después de la ICP y 10 mg diarios a partir de entonces 2. Grupo de control: Terapia convencional con estatinas - Placebo para la carga previa a la ICP en urgencias y rosuvastatina 10 mg diarios después de PCI primaria
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Comparador de placebos: Terapia convencional con estatinas
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1. Grupo de prueba: Terapia intensiva temprana con rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg para la carga previa a la ICP y 7 días después de la ICP y 10 mg diarios a partir de entonces 2. Grupo de control: Terapia convencional con estatinas - Placebo para la carga previa a la ICP en urgencias y rosuvastatina 10 mg diarios después de PCI primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: día 3-7
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día 3-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2009-0277
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