Эффективность ранней интенсивной терапии РОсувастатином у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (исследование ROSEMARY)
26 ноября 2017 г. обновлено: Yonsei University
Цели: Инициированное исследователем, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности ранней интенсивной терапии розувастатином (розувастатин 40 мг перед ЧКВ и через 7 дней после ЧКВ, а затем по 10 мг ежедневно). по сравнению с низкой дозой традиционной терапии статинами (плацебо для нагрузки перед ЧКВ и розувастатин 10 мг в день после первичного ЧКВ) на размер инфаркта, измеренный с помощью МРТ сердца, и клинические исходы у пациентов с ИМпST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Гипотеза. Размер инфаркта в группе раннего начала приема высоких доз розувастатина меньше, чем у пациентов из контрольной группы, получавших обычную терапию низкими дозами статинов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента появились симптомы острого инфаркта миокарда в течение 12 часов с подъемом сегмента ST более 1 мм как минимум в двух смежных отведениях ЭКГ или впервые возникшая БЛНПГ.
- Мужчина или женщина старше 20 лет
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) или ФВ ЛЖ <35%.
- Клинически значимое заболевание сердца, требующее АКШ, трансплантации сердца, хирургического вмешательства и/или замены в ходе исследования.
- Предыдущий ИМ или АКШ
- Известные серьезные реакции или реакции гиперчувствительности на статины, антиагреганты (аспирин или клопидогрел) или гепарин.
- Известная семейная гиперхолестеринемия
- Известное заболевание скелетных мышц
- Известное активное заболевание печени, такое как гепатит или цирроз печени (за исключением жировой дистрофии печени)
- Почечная недостаточность (Кр>2,0 мг/дл)
- Вторичные причины гиперлипопротеинемии: неконтролируемый первичный гипотиреоз и/или нефротический синдром.
- Сопутствующая несердечная патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Противопоказания к CMRI (например, имплантированный кардиостимулятор или сердечный дефибриллятор, клаустрофобия и т. д.)
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя интенсивная терапия розувастатином
|
1. Тестовая группа: ранняя интенсивная терапия розувастатином - розувастатин 40 мг для нагрузки перед ЧКВ и через 7 дней после ЧКВ и 10 мг ежедневно после этого 2. Контрольная группа: обычная терапия статинами - плацебо для нагрузки перед ЧКВ в отделении неотложной помощи и розувастатин 10 мг ежедневно после первичного ЧКВ
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная терапия статинами
|
1. Тестовая группа: ранняя интенсивная терапия розувастатином - розувастатин 40 мг для нагрузки перед ЧКВ и через 7 дней после ЧКВ и 10 мг ежедневно после этого 2. Контрольная группа: обычная терапия статинами - плацебо для нагрузки перед ЧКВ в отделении неотложной помощи и розувастатин 10 мг ежедневно после первичного ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта, измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: день 3-7
|
день 3-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2009-0277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .