일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST분절 상승 심근경색 환자에서 조기 집중 ROsuvastatin 요법의 효능(ROSEMARY 임상시험)
2017년 11월 26일 업데이트: Yonsei University
목적: 초기 집중 로수바스타틴 요법(PCI 전 부하에 대해 로수바스타틴 40mg, PCI 후 7일 및 그 후 매일 10mg)의 효능을 평가하기 위한 조사자 개시, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구 심장 MRI로 측정한 경색 크기 및 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 STEMI 환자의 임상 결과에 대한 저용량 기존 스타틴 요법(PCI 전 부하에 대한 위약 및 1차 PCI 후 매일 로수바스타틴 10mg)과 비교했습니다.
가설: 초기 고용량 로수바스타틴 그룹의 경색 크기는 저용량 기존 스타틴 요법으로 치료받은 대조군 환자의 경색 크기보다 작습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 12시간 이내에 EKG 또는 새로운 발병 LBBB의 최소 2개의 연속 리드에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승과 함께 급성 심근경색의 증상을 보였습니다.
- 만 20세 이상의 남녀
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV) 또는 LVEF <35%.
- 연구 과정 동안 CABG, 심장 이식, 수술 수리 및/또는 교체를 필요로 하는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 이전 MI 또는 CABG
- 스타틴, 항혈소판제(아스피린 또는 클로피도그렐) 또는 헤파린에 대한 심각한 또는 과민 반응이 알려져 있습니다.
- 알려진 가족성 고콜레스테롤혈증
- 알려진 골격근 질환
- 간염 또는 간경변증과 같은 알려진 활동성 간 질환(지방간 제외)
- 신부전(Cr >2.0 mg/dL)
- 고지단백혈증의 이차적 원인: 조절되지 않는 원발성 갑상선기능저하증 및/또는 신증후군
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장성 동반이환
- CMRI에 대한 금기 사항(예: 이식된 심박 조율기 또는 심장 제세동기, 밀실 공포증 등)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 집중 로수바스타틴 요법
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1. 시험군: 초기 집중 로수바스타틴 요법 - pre-PCI loading에 rosuvastatin 40mg, PCI 후 7일 후 매일 10mg 2. 대조군: 기존 statin 요법 - ER에서 pre-PCI loading에 위약 및 rosuvastatin 10mg 매일 기본 PCI 후
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위약 비교기: 기존의 스타틴 요법
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1. 시험군: 초기 집중 로수바스타틴 요법 - pre-PCI loading에 rosuvastatin 40mg, PCI 후 7일 후 매일 10mg 2. 대조군: 기존 statin 요법 - ER에서 pre-PCI loading에 위약 및 rosuvastatin 10mg 매일 기본 PCI 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 MRI로 측정한 경색 크기
기간: 3-7일
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3-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2009-0277
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