Efficacité du traitement intensif précoce par ROsuvastatine chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (l'essai ROSEMARY)
26 novembre 2017 mis à jour par: Yonsei University
Objectifs : Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, initiée par l'investigateur pour évaluer l'efficacité d'un traitement intensif précoce par la rosuvastatine (rosuvastatine 40 mg pour la charge pré-ICP et 7 jours après l'ICP et 10 mg par jour par la suite) par rapport à un traitement par statine conventionnel à faible dose (placebo pour la charge pré-ICP et rosuvastatine 10 mg par jour après ICP primaire) sur la taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque et les résultats cliniques chez les patients STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire.
Hypothèse : La taille de l'infarctus dans le groupe précoce de la rosuvastatine à forte dose est plus petite que celle des patients témoins traités avec une thérapie conventionnelle à faible dose de statine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a présenté les symptômes d'un infarctus aigu du myocarde dans les 12 heures avec une élévation du segment ST de plus de 1 mm dans au moins deux dérivations contiguës de l'électrocardiogramme ou une nouvelle apparition d'un BBG.
- Homme ou femme de plus de 20 ans
- Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classe III ou IV) ou FEVG < 35 %.
- Maladie cardiaque cliniquement significative nécessitant un pontage coronarien, une transplantation cardiaque, une réparation chirurgicale et / ou un remplacement au cours de l'étude.
- IDM ou PAC antérieur
- Réactions graves ou d'hypersensibilité connues aux statines, aux agents antiplaquettaires (aspirine ou clopidogrel) ou à l'héparine.
- Hypercholestérolémie familiale connue
- Maladie musculaire squelettique connue
- Maladie hépatique active connue telle que l'hépatite ou la cirrhose du foie (à l'exception de la stéatose hépatique)
- Insuffisance rénale (Cr > 2,0 mg/dL)
- Causes secondaires d'hyperlipoprotéinémie : hypothyroïdie primaire non contrôlée et/ou syndrome néphrotique
- Comorbidité non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an
- Contre-indications à l'IRMC (par exemple, stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implanté, claustrophobie, etc.)
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement intensif précoce par la rosuvastatine
|
1. Groupe test : Traitement intensif précoce à la rosuvastatine - rosuvastatine 40 mg pour la charge pré-ICP et 7 jours après l'ICP et 10 mg par jour ensuite 2. Groupe témoin : Traitement conventionnel par statine - Placebo pour la charge pré-ICP aux urgences et rosuvastatine 10 mg par jour après PCI primaire
|
|
Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle aux statines
|
1. Groupe test : Traitement intensif précoce à la rosuvastatine - rosuvastatine 40 mg pour la charge pré-ICP et 7 jours après l'ICP et 10 mg par jour ensuite 2. Groupe témoin : Traitement conventionnel par statine - Placebo pour la charge pré-ICP aux urgences et rosuvastatine 10 mg par jour après PCI primaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque
Délai: jour 3-7
|
jour 3-7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2009-0277
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AMI d'élévation du segment ST
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRecrutementNSTEMI - IM avec élévation du segment non ST | STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment STFrance
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisInconnueSyndrome coronarien aigu | STEMI | NSTEMI - IM avec élévation du segment non ST | Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST | Infarctus du myocarde sans élévation ST | STEMI - Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST | Thrombose aiguë de l'artère coronaire (diagnostic) | Syndrome... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaInconnueInfarctus du myocarde, aigu | Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST | Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (nSTEMI)Italie
-
University Medical Centre LjubljanaComplétéCrise cardiaque | Syndrome post-réanimation | Infarctus du myocarde (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)Slovénie
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergComplétéInfarctus du myocarde | Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST | Infarctus du myocarde sans élévation du segment STAllemagne
-
Uppsala UniversityLund UniversityComplétéInfarctus du myocarde avec élévation du segment ST | Infarctus du myocarde sans élévation du segment STSuède
-
University College, LondonComplétéInfarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)Maurice
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementInfarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
-
Assiut UniversityInconnueInfarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyComplétéInfarctus du myocarde | Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)Grèce