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Eficácia da Terapia Intensiva Precoce com ROsuvastatina em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária (o Estudo ROSEMARY)

26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Objetivos: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, para avaliar a eficácia da terapia intensiva precoce com rosuvastatina (40 mg de rosuvastatina para carregamento pré-ICP e 7 dias após ICP e 10 mg diariamente a partir de então) versus terapia convencional com baixa dose de estatina (placebo para carregamento pré-ICP e rosuvastatina 10 mg diariamente após ICP primária) no tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca e resultados clínicos em pacientes com STEMI submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Hipótese: O tamanho do infarto no grupo inicial de alta dose de rosuvastatina é menor do que o dos pacientes de controle tratados com baixa dose de terapia convencional com estatina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente apresentou sintomas de infarto agudo do miocárdio em 12 horas com supradesnivelamento do segmento ST superior a 1 mm em pelo menos duas derivações contíguas de ECG ou BRE de início recente.
  2. Masculino ou feminino acima de 20 anos
  3. Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV) ou FEVE <35%.
  2. Doença cardíaca clinicamente significativa que requer CABG, transplante cardíaco, reparo cirúrgico e/ou substituição durante o estudo.
  3. MI ou CABG anterior
  4. Reações conhecidas graves ou de hipersensibilidade a estatinas, agentes antiplaquetários (aspirina ou clopidogrel) ou heparina.
  5. Hipercolesterolemia familiar conhecida
  6. Doença muscular esquelética conhecida
  7. Doença hepática ativa conhecida, como hepatite ou cirrose hepática (exceto fígado gorduroso)
  8. Insuficiência renal (Cr >2,0 mg/dL)
  9. Causas secundárias de hiperlipoproteinemia: hipotireoidismo primário descontrolado e/ou síndrome nefrótica
  10. Comorbidade não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano
  11. Contra-indicações para RMC (por exemplo, marca-passo implantado ou desfibrilador cardíaco, claustrofobia, etc.)
  12. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
  13. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia intensiva precoce com rosuvastatina
1. Grupo de teste: Terapia intensiva precoce com rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg para carregamento pré-ICP e 7 dias após ICP e 10 mg diariamente a partir de então 2. Grupo controle: Terapia convencional com estatina - Placebo para carregamento pré-ICP em ER e rosuvastatina 10 mg diariamente após PCI primária
Comparador de Placebo: Terapia convencional com estatina
1. Grupo de teste: Terapia intensiva precoce com rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg para carregamento pré-ICP e 7 dias após ICP e 10 mg diariamente a partir de então 2. Grupo controle: Terapia convencional com estatina - Placebo para carregamento pré-ICP em ER e rosuvastatina 10 mg diariamente após PCI primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: dia 3-7
dia 3-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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