- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153334
Eficácia da Terapia Intensiva Precoce com ROsuvastatina em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Primária (o Estudo ROSEMARY)
26 de novembro de 2017 atualizado por: Yonsei University
Objetivos: Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, para avaliar a eficácia da terapia intensiva precoce com rosuvastatina (40 mg de rosuvastatina para carregamento pré-ICP e 7 dias após ICP e 10 mg diariamente a partir de então) versus terapia convencional com baixa dose de estatina (placebo para carregamento pré-ICP e rosuvastatina 10 mg diariamente após ICP primária) no tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca e resultados clínicos em pacientes com STEMI submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
Hipótese: O tamanho do infarto no grupo inicial de alta dose de rosuvastatina é menor do que o dos pacientes de controle tratados com baixa dose de terapia convencional com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente apresentou sintomas de infarto agudo do miocárdio em 12 horas com supradesnivelamento do segmento ST superior a 1 mm em pelo menos duas derivações contíguas de ECG ou BRE de início recente.
- Masculino ou feminino acima de 20 anos
- Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III ou IV) ou FEVE <35%.
- Doença cardíaca clinicamente significativa que requer CABG, transplante cardíaco, reparo cirúrgico e/ou substituição durante o estudo.
- MI ou CABG anterior
- Reações conhecidas graves ou de hipersensibilidade a estatinas, agentes antiplaquetários (aspirina ou clopidogrel) ou heparina.
- Hipercolesterolemia familiar conhecida
- Doença muscular esquelética conhecida
- Doença hepática ativa conhecida, como hepatite ou cirrose hepática (exceto fígado gorduroso)
- Insuficiência renal (Cr >2,0 mg/dL)
- Causas secundárias de hiperlipoproteinemia: hipotireoidismo primário descontrolado e/ou síndrome nefrótica
- Comorbidade não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano
- Contra-indicações para RMC (por exemplo, marca-passo implantado ou desfibrilador cardíaco, claustrofobia, etc.)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar
- Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia intensiva precoce com rosuvastatina
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1. Grupo de teste: Terapia intensiva precoce com rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg para carregamento pré-ICP e 7 dias após ICP e 10 mg diariamente a partir de então 2. Grupo controle: Terapia convencional com estatina - Placebo para carregamento pré-ICP em ER e rosuvastatina 10 mg diariamente após PCI primária
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Comparador de Placebo: Terapia convencional com estatina
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1. Grupo de teste: Terapia intensiva precoce com rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg para carregamento pré-ICP e 7 dias após ICP e 10 mg diariamente a partir de então 2. Grupo controle: Terapia convencional com estatina - Placebo para carregamento pré-ICP em ER e rosuvastatina 10 mg diariamente após PCI primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: dia 3-7
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dia 3-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2009-0277
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