- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153334
Wirksamkeit einer frühen intensiven ROsuvastatin-Therapie bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen (die ROSEMARY-Studie)
26. November 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Ziele: Eine von Forschern initiierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer frühen intensiven Rosuvastatin-Therapie (Rosuvastatin 40 mg für die Belastung vor der PCI und 7 Tage nach der PCI und 10 mg täglich danach) im Vergleich zu einer niedrig dosierten herkömmlichen Statintherapie (Placebo für die Prä-PCI-Aufladung und Rosuvastatin 10 mg täglich nach der primären PCI) hinsichtlich der Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT, und der klinischen Ergebnisse bei STEMI-Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Hypothese: Die Infarktgröße in der frühen Hochdosis-Rosuvastatin-Gruppe ist kleiner als die der Kontrollpatienten, die mit einer niedrigen konventionellen Statintherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hatte innerhalb von 12 Stunden die Symptome eines akuten Myokardinfarkts mit einer ST-Strecken-Hebung von mehr als 1 mm in mindestens zwei benachbarten EKG-Ableitungen oder einem neu aufgetretenen linken unteren Steißbein.
- Mann oder Frau über 20 Jahre
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder LVEF <35 %.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung, die im Verlauf der Studie eine CABG, eine Herztransplantation, eine chirurgische Reparatur und/oder einen Herzersatz erfordert.
- Vorheriger MI oder CABG
- Bekannte schwerwiegende Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Statin, Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel) oder Heparin.
- Bekannte familiäre Hypercholesterinämie
- Bekannte Skelettmuskelerkrankung
- Bekannte aktive Lebererkrankung wie Hepatitis oder Leberzirrhose (außer Fettleber)
- Nierenversagen (Cr >2,0 mg/dL)
- Sekundäre Ursachen einer Hyperlipoproteinämie: unkontrollierte primäre Hypothyreose und/oder nephrotisches Syndrom
- Nicht-kardiale Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
- Kontraindikationen für CMRI (z. B. implantierter Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator, Klaustrophobie usw.)
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe intensive Rosuvastatin-Therapie
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1. Testgruppe: Frühe intensive Rosuvastatin-Therapie – Rosuvastatin 40 mg zur Prä-PCI-Belastung und 7 Tage nach PCI und 10 mg täglich danach 2. Kontrollgruppe: Konventionelle Statintherapie – Placebo zur Prä-PCI-Belastung in der Notaufnahme und Rosuvastatin 10 mg täglich nach primärer PCI
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Placebo-Komparator: Konventionelle Statintherapie
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1. Testgruppe: Frühe intensive Rosuvastatin-Therapie – Rosuvastatin 40 mg zur Prä-PCI-Belastung und 7 Tage nach PCI und 10 mg täglich danach 2. Kontrollgruppe: Konventionelle Statintherapie – Placebo zur Prä-PCI-Belastung in der Notaufnahme und Rosuvastatin 10 mg täglich nach primärer PCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Infarktgröße gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Tag 3-7
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Tag 3-7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2009-0277
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