Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig intensiv ROsuvastatin-terapi hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (ROSEMARY-forsøget)

26. november 2017 opdateret af: Yonsei University
Formål: Et investigator-initieret, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten af ​​tidlig intensiv rosuvastatinbehandling (rosuvastatin 40 mg til præ-PCI-belastning og 7 dage efter PCI og 10 mg dagligt derefter) versus lavdosis konventionel statinbehandling (placebo til præ-PCI-belastning og rosuvastatin 10 mg dagligt efter primær PCI) på infarktstørrelse målt ved hjerte-MRI og kliniske resultater hos STEMI-patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Hypotese: Infarktstørrelsen i den tidlige højdosis rosuvastatin-gruppe er mindre end hos kontrolpatienterne, der blev behandlet med lav konventionel statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten havde symptomer på akut myokardieinfarkt inden for 12 timer med ST-segmentforhøjelse på mere end 1 mm i mindst to sammenhængende afledninger af EKG eller nyopstået LBBB.
  2. Mand eller kvinde over 20 år
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) eller LVEF <35 %.
  2. Klinisk signifikant hjertesygdom, der kræver CABG, hjertetransplantation, kirurgisk reparation og/eller udskiftning i løbet af undersøgelsen.
  3. Tidligere MI eller CABG
  4. Kendte alvorlige eller overfølsomhedsreaktioner over for statin, trombocythæmmende midler (aspirin eller clopidogrel) eller heparin.
  5. Kendt familiær hyperkolesterolæmi
  6. Kendt skeletmuskelsygdom
  7. Kendt aktiv leversygdom såsom hepatitis eller levercirrhose (undtagen fedtlever)
  8. Nyresvigt (Cr >2,0 mg/dL)
  9. Sekundære årsager til hyperlipoproteinæmi: ukontrolleret primær hypothyroidisme og/eller nefrotisk syndrom
  10. Ikke-kardial komorbiditet med en forventet levealder < 1 år
  11. Kontraindikationer til CMRI (f.eks. implanteret pacemaker eller hjertedefibrillator, klaustrofobi osv.)
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  13. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling
Medicin: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling (40 mg i 7 dage, startende i akutmodtagelsen før primær PCI)
1. Testgruppe: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling - rosuvastatin 40 mg til præ-PCI-belastning og 7 dage efter PCI og 10 mg dagligt derefter 2. Kontrolgruppe: Konventionel statinbehandling - Placebo til præ-PCI-belastning i ER og rosuvastatin 10 mg dagligt efter primær PCI
Placebo komparator: Konventionel statinbehandling
Medicin: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling (40 mg i 7 dage, startende i akutmodtagelsen før primær PCI)
1. Testgruppe: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling - rosuvastatin 40 mg til præ-PCI-belastning og 7 dage efter PCI og 10 mg dagligt derefter 2. Kontrolgruppe: Konventionel statinbehandling - Placebo til præ-PCI-belastning i ER og rosuvastatin 10 mg dagligt efter primær PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: dag 3-7
dag 3-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2009-0277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation AMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner