Effekten av tidlig intensiv ROsuvastatinterapi hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (ROSEMARY-studien)
26. november 2017 oppdatert av: Yonsei University
Mål: En etterforsker-initiert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av tidlig intensiv rosuvastatinbehandling (rosuvastatin 40 mg for pre-PCI-belastning og 7 dager etter PCI og 10 mg daglig deretter) versus lavdose konvensjonell statinbehandling (placebo for pre-PCI-belastning og rosuvastatin 10 mg daglig etter primær PCI) på infarktstørrelse målt ved hjerte-MR og kliniske utfall hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI).
Hypotese: Infarktstørrelsen i gruppen med tidlig høydose rosuvastatin er mindre enn hos kontrollpasientene behandlet med konvensjonell statinbehandling med lav dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten hadde symptomene på akutt hjerteinfarkt innen 12 timer med ST-segmentforhøyelse på mer enn 1 mm i minst to sammenhengende avledninger av EKG eller nyoppstått LBBB.
- Mann eller kvinne over 20 år
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller LVEF <35 %.
- Klinisk signifikant hjertesykdom som krever CABG, hjertetransplantasjon, kirurgisk reparasjon og/eller erstatning i løpet av studien.
- Tidligere MI eller CABG
- Kjente alvorlige eller overfølsomhetsreaksjoner overfor statin, antiplate-midler (aspirin eller klopidogrel), eller heparin.
- Kjent familiær hyperkolesterolemi
- Kjent skjelettmuskelsykdom
- Kjent aktiv leversykdom som hepatitt eller levercirrhose (unntatt fettlever)
- Nyresvikt (Cr >2,0 mg/dL)
- Sekundære årsaker til hyperlipoproteinemi: ukontrollert primær hypotyreose og/eller nefrotisk syndrom
- Ikke-kardial komorbiditet med forventet levealder < 1 år
- Kontraindikasjoner for CMRI (f.eks. implantert pacemaker eller hjertedefibrillator, klaustrofobi, etc.)
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder
- Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling
|
1. Testgruppe: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling - rosuvastatin 40 mg for pre-PCI lasting og 7 dager etter PCI og 10 mg daglig deretter 2. Kontrollgruppe: Konvensjonell statinbehandling - Placebo for pre-PCI belastning i ER og rosuvastatin 10 mg daglig etter primær PCI
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell statinbehandling
|
1. Testgruppe: Tidlig intensiv rosuvastatinbehandling - rosuvastatin 40 mg for pre-PCI lasting og 7 dager etter PCI og 10 mg daglig deretter 2. Kontrollgruppe: Konvensjonell statinbehandling - Placebo for pre-PCI belastning i ER og rosuvastatin 10 mg daglig etter primær PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: dag 3-7
|
dag 3-7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2009-0277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .