Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné intenzivní terapie ROsuvastatinem u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (studie ROSEMARY)

26. listopadu 2017 aktualizováno: Yonsei University
Cíle: Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti časné intenzivní terapie rosuvastatinem (rosuvastatin 40 mg před zátěží PCI a 7 dní po PCI a 10 mg denně poté) oproti nízkodávkové konvenční statinové terapii (placebo pro zátěž před PCI a rosuvastatin 10 mg denně po primární PCI) na velikost infarktu měřenou srdeční MRI a klinické výsledky u pacientů se STEMI podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Hypotéza: Velikost infarktu ve skupině s časnou vysokou dávkou rosuvastatinu je menší než u kontrolních pacientů léčených konvenční terapií nízkými dávkami statinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient měl příznaky akutního infarktu myokardu do 12 hodin s elevací ST segmentu o více než 1 mm v alespoň dvou souvislých svodech EKG nebo nově vzniklé LBBB.
  2. Muž nebo žena starší 20 let
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) nebo LVEF <35 %.
  2. Klinicky významné onemocnění srdce vyžadující CABG, transplantaci srdce, chirurgickou opravu a/nebo náhradu v průběhu studie.
  3. Předchozí MI nebo CABG
  4. Známé závažné nebo hypersenzitivní reakce na statin, protidestičkové látky (aspirin nebo klopidogrel) nebo heparin.
  5. Známá familiární hypercholesterolémie
  6. Známé onemocnění kosterního svalstva
  7. Známé aktivní onemocnění jater, jako je hepatitida nebo jaterní cirhóza (kromě ztučnění jater)
  8. Selhání ledvin (Cr > 2,0 mg/dl)
  9. Sekundární příčiny hyperlipoproteinémie: nekontrolovaná primární hypotyreóza a/nebo nefrotický syndrom
  10. Nekardiální komorbidita s očekávanou dobou života < 1 rok
  11. Kontraindikace CMRI (např. implantovaný kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor, klaustrofobie atd.)
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku
  13. Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná intenzivní léčba rosuvastatinem
Lék: Časná intenzivní léčba rosuvastatinem (40 mg po dobu 7 dnů, zahajuje se na ER před primární PCI)
1. Testovací skupina: Časná intenzivní terapie rosuvastatinem - rosuvastatin 40 mg pro zátěž před PCI a 7 dní po PCI a poté 10 mg denně 2. Kontrolní skupina: Konvenční léčba statiny - Placebo pro zátěž před PCI u ER a rosuvastatin 10 mg denně po primární PCI
Komparátor placeba: Konvenční léčba statiny
Lék: Časná intenzivní léčba rosuvastatinem (40 mg po dobu 7 dnů, zahajuje se na ER před primární PCI)
1. Testovací skupina: Časná intenzivní terapie rosuvastatinem - rosuvastatin 40 mg pro zátěž před PCI a 7 dní po PCI a poté 10 mg denně 2. Kontrolní skupina: Konvenční léčba statiny - Placebo pro zátěž před PCI u ER a rosuvastatin 10 mg denně po primární PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: den 3-7
den 3-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elevační AMI segmentu ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit