Efficacia della terapia intensiva precoce con ROsuvastatina in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (lo studio ROSEMARY)
26 novembre 2017 aggiornato da: Yonsei University
Obiettivi: uno studio multicentrico avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia intensiva precoce con rosuvastatina (rosuvastatina 40 mg per il carico pre-PCI e 7 giorni dopo PCI e 10 mg al giorno successivamente) rispetto alla terapia convenzionale con statine a basso dosaggio (placebo per il carico pre-PCI e rosuvastatina 10 mg al giorno dopo PCI primario) sulla dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca e sugli esiti clinici nei pazienti con STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
Ipotesi: la dimensione dell'infarto nel gruppo precoce con rosuvastatina ad alte dosi è inferiore a quella dei pazienti di controllo trattati con una terapia convenzionale con statine basse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presentava i sintomi di infarto miocardico acuto entro 12 ore con sopraslivellamento del segmento ST superiore a 1 mm in almeno due derivazioni contigue dell'ECG o BBS di nuova insorgenza.
- Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni
- Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) o LVEF <35%.
- - Malattia cardiaca clinicamente significativa che richieda CABG, trapianto cardiaco, riparazione chirurgica e/o sostituzione durante il corso dello studio.
- Precedente MI o CABG
- Reazioni note gravi o di ipersensibilità a statine, agenti antipiastrinici (aspirina o clopidogrel) o eparina.
- Ipercolesterolemia familiare nota
- Malattia del muscolo scheletrico nota
- Malattia epatica attiva nota come epatite o cirrosi epatica (ad eccezione del fegato grasso)
- Insufficienza renale (Cr >2,0 mg/dL)
- Cause secondarie di iperlipoproteinemia: ipotiroidismo primario non controllato e/o sindrome nefrosica
- Comorbidità non cardiaca con aspettativa di vita < 1 anno
- Controindicazioni al CMRI (p. es., pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco, claustrofobia, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia intensiva precoce con rosuvastatina
|
1. Gruppo test: terapia intensiva precoce con rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg per il carico pre-PCI e 7 giorni dopo il PCI e successivamente 10 mg al giorno 2. Gruppo di controllo: terapia con statina convenzionale - Placebo per il carico pre-PCI in ER e rosuvastatina 10 mg al giorno dopo il PCI primario
|
|
Comparatore placebo: Terapia convenzionale con statine
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1. Gruppo test: terapia intensiva precoce con rosuvastatina - rosuvastatina 40 mg per il carico pre-PCI e 7 giorni dopo il PCI e successivamente 10 mg al giorno 2. Gruppo di controllo: terapia con statina convenzionale - Placebo per il carico pre-PCI in ER e rosuvastatina 10 mg al giorno dopo il PCI primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: giorno 3-7
|
giorno 3-7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2009-0277
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