Esomeprazole (Nexium) 40 mg カプセルおよび Rabeprazole (Aciphex) 20 mg 錠剤と比較した RAB ER 50 mg カプセルの 24 時間胃内 pH に対する効果を評価する研究
2013年10月31日 更新者：Eisai Inc.
Esomeprazole (Nexium) 40 mg カプセルおよび Rabeprazole (Aciphex) と比較した、RAB ER 50 mg カプセルの毎日の経口投与後の 24 時間胃内 pH に対する効果を評価するための無作為化非盲検三元クロスオーバー研究ピロリ菌陰性の健康な被験者への 5 日間の治療レジメンでの 20 mg 錠剤の投与
これは、ヘリコバクター・ピロリ（H.
ピロリ菌陰性。
研究は、少なくとも7日間のウォッシュアウト期間で区切られた3つの研究期間で構成されます。
被験者は、1日1回、5日間治験薬を受け取ります。
安全上の懸念がない限り、被験者は、退院手順の完了後、期間3の6日目に研究から退院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
キーの包含:
- -出産の可能性のある女性を含む、18〜55歳の健康な男性および女性の被験者。
- -研究期間ごとに2回のpHプローブの挿入と配置に耐えることができる被験者（-1日目と5日目）
キーの除外:
- ピロリ菌陽性者
- -胃腸障害または薬物吸収に影響を与える可能性のある手術の既往がある被験者（例：胃切除歴）
- -ラベプラゾール、エソメプラゾール、または関連化合物または製剤中の成分に対する既知の過敏症
- 健康なボランティアのための他の標準的な臨床薬理学の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
|
アシフェックス (ラベプラゾール) 20 mg 錠を 1 日 1 回、1 日目から 5 日目に
|
|
実験的：1
|
RAB ER 50 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目に
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3
|
ネキシウム (エソメプラゾール) 40 mg カプセルを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目に
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃内pHが4を超えている時間の割合
時間枠：5日目の投与後24時間
|
5日目の投与後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃内pHが4を超える日中および夜間の期間の割合
時間枠：1日目と5日目
|
1日目と5日目
|
|
夜間酸ブレークスルー（NAB）エピソードの数と期間
時間枠：1日目と5日目
|
1日目と5日目
|
|
夜間の酸ブレークスルー（NAB）エピソードを持つ被験者の割合
時間枠：1日目と5日目
|
1日目と5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Miner、Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E3810-A001-038
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。