Badanie mające na celu ocenę wpływu na 24-godzinne pH wewnątrzżołądkowe RAB ER 50 mg w kapsułkach w porównaniu z esomeprazolem (Nexium) w kapsułkach 40 mg i rabeprazolem (Aciphex) w tabletkach 20 mg
31 października 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na 24-godzinne pH w żołądku po podaniu dziennej dawki doustnej RAB ER w kapsułkach 50 mg w porównaniu z esomeprazolem (Nexium) w kapsułkach 40 mg i rabeprazolem (Aciphex) Tabletki 20 mg dla zdrowych osób z ujemnym wynikiem H. Pylori w 5-dniowym schemacie leczenia
Będzie to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, trójdrożne badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób, u których potwierdzono, że są Helicobacter pylori (H.
pylori)-ujemne.
Badanie będzie składać się z 3 okresów badania oddzielonych okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
Pacjenci będą otrzymywać badane leki raz dziennie przez 5 dni.
Pomijając wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem, uczestnicy zostaną zwolnieni z badania w dniu 6 okresu 3 po zakończeniu procedur wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe włączenie:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, w tym kobiety w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Osoby, które są w stanie tolerować wprowadzenie i umieszczenie sondy pH 2 razy w okresie badania (Dzień -1 i Dzień 5)
Kluczowe wykluczenie:
- Osoby z dodatnim wynikiem H. pylori
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja, która może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. po resekcji żołądka w wywiadzie)
- Znana nadwrażliwość na rabeprazol, esomeprazol lub związki pokrewne lub którykolwiek składnik preparatów
- Inne standardowe kryteria wykluczenia z farmakologii klinicznej dla zdrowych ochotników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Aciphex (rabeprazol) tabletka 20 mg raz dziennie w dniach 1-5
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
RAB ER 50 mg kapsułka raz dziennie w dniach 1-5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Nexium (esomeprazol) kapsułka 40 mg raz dziennie w dniach 1-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, przez jaki pH w żołądku pozostaje >4
Ramy czasowe: 24-godzinny okres po podaniu w dniu 5
|
24-godzinny okres po podaniu w dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek okresów dziennych i nocnych z pH w żołądku >4
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
|
Dzień 1 i 5
|
|
Liczba i czas trwania nocnych epizodów przebicia kwasu (NAB).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
|
Dzień 1 i 5
|
|
Odsetek pacjentów z nocnymi epizodami przebicia kwasu (NAB).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
|
Dzień 1 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3810-A001-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .