Studie k vyhodnocení účinku na 24hodinové intragastrické pH tobolek RAB ER 50 mg ve srovnání s tobolkami Esomeprazol (Nexium) 40 mg a tabletami Rabeprazol (Aciphex) 20 mg
31. října 2013 aktualizováno: Eisai Inc.
Randomizovaná, otevřená, třícestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku na 24hodinové intragastrické pH po podání denní perorální dávky tobolek RAB ER 50 mg ve srovnání s tobolkami Esomeprazol (Nexium) 40 mg a Rabeprazol (Aciphex) 20mg tablety pro H. pylori-negativní zdravé subjekty v 5denním léčebném režimu
Půjde o randomizovanou, otevřenou, jednocentrickou, 3cestnou zkříženou studii u zdravých jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou Helicobacter pylori (H.
pylori) - negativní.
Studie se bude skládat ze 3 studijních období oddělených vymývací periodou v délce alespoň 7 dnů.
Subjekty budou dostávat studované léky jednou denně po dobu 5 dnů.
Bez jakýchkoli obav o bezpečnost budou subjekty propuštěny ze studie v den 6 z období 3 po dokončení procedur propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčové zahrnutí:
- Zdraví muži a ženy, včetně žen ve fertilním věku, ve věku 18 až 55 let, včetně
- Jedinci, kteří jsou schopni tolerovat vložení a umístění pH sondy 2krát za období studie (den -1 a den 5)
Klíčové vyloučení:
- Subjekty, které jsou pozitivní na H. pylori
- Jedinci, kteří mají v anamnéze jakoukoli gastrointestinální poruchu nebo chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci léku (např. resekce žaludku v anamnéze)
- Známá přecitlivělost na rabeprazol, esomeprazol nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku ve formulacích
- Další standardní kritéria vyloučení z klinické farmakologie pro zdravé dobrovolníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Aciphex (rabeprazol) 20 mg tableta jednou denně ve dnech 1-5
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
RAB ER 50 mg tobolka jednou denně ve dnech 1-5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Nexium (esomeprazol) 40 mg tobolka jednou denně ve dnech 1-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento doby, po kterou intragastrické pH zůstává >4
Časové okno: 24hodinové období po dávce v den 5
|
24hodinové období po dávce v den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento denních a nočních období s intragastrickým pH >4
Časové okno: Dny 1 a 5
|
Dny 1 a 5
|
|
Počet a trvání epizod nočního průlomu kyseliny (NAB).
Časové okno: Dny 1 a 5
|
Dny 1 a 5
|
|
Podíl subjektů s epizodami nočního průlomu kyseliny (NAB).
Časové okno: Dny 1 a 5
|
Dny 1 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3810-A001-038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .