Une étude pour évaluer l'effet sur le pH intragastrique de 24 heures des gélules de RAB ER à 50 mg par rapport aux gélules d'ésoméprazole (Nexium) à 40 mg et aux comprimés de rabéprazole (Aciphex) à 20 mg
31 octobre 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée à trois voies pour évaluer l'effet sur le pH intragastrique sur 24 heures après l'administration d'une dose orale quotidienne de gélules de RAB ER à 50 mg par rapport aux gélules d'ésoméprazole (Nexium) à 40 mg et au rabéprazole (Aciphex) Comprimés de 20 mg à des sujets sains H. Pylori-négatifs dans un schéma de traitement de 5 jours
Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte, monocentrique et croisée à 3 voies chez des sujets sains chez lesquels il a été confirmé qu'ils sont Helicobacter pylori (H.
pylori)-négatif.
L'étude consistera en 3 périodes d'étude séparées par une période de sevrage d'au moins 7 jours.
Les sujets recevront les médicaments à l'étude une fois par jour pendant 5 jours.
Sauf en cas de problème de sécurité, les sujets seront déchargés de l'étude le jour 6 de la période 3 après l'achèvement des procédures de décharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion clé :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, y compris les femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus
- Sujets capables de tolérer l'insertion et le placement d'une sonde de pH à 2 reprises par période d'étude (jour -1 et jour 5)
Exclusion clé :
- Sujets positifs pour H. pylori
- Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie susceptible d'influencer l'absorption du médicament (par exemple, des antécédents de résection gastrique)
- Hypersensibilité connue au rabéprazole, à l'ésoméprazole ou à des composés apparentés ou à tout ingrédient des formulations
- Autres critères d'exclusion de pharmacologie clinique standard pour les volontaires sains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Aciphex (rabéprazole) comprimé de 20 mg une fois par jour les jours 1 à 5
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EXPÉRIMENTAL: 1
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RAB ER 50 mg, gélule une fois par jour les jours 1 à 5
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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Nexium (ésoméprazole) 40 mg gélule une fois par jour les jours 1 à 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de temps pendant lequel le pH intragastrique reste > 4
Délai: Période de 24 heures après l'administration du jour 5
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Période de 24 heures après l'administration du jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de périodes diurnes et nocturnes avec pH intragastrique > 4
Délai: Jours 1 et 5
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Jours 1 et 5
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Nombre et durée des épisodes nocturnes de percée d'acide (NAB)
Délai: Jours 1 et 5
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Jours 1 et 5
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Proportion de sujets avec des épisodes nocturnes de percée d'acide (NAB)
Délai: Jours 1 et 5
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Jours 1 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3810-A001-038
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