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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von RAB ER 50-mg-Kapseln auf den intragastrischen 24-Stunden-pH-Wert im Vergleich zu Esomeprazol (Nexium) 40-mg-Kapseln und Rabeprazol (Aciphex) 20-mg-Tabletten

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene, dreifache Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung auf den intragastrischen pH-Wert über 24 Stunden nach täglicher oraler Dosisverabreichung von RAB ER 50-mg-Kapseln im Vergleich zu Esomeprazol (Nexium) 40-mg-Kapseln und Rabeprazol (Aciphex) 20-mg-Tabletten für H. Pylori-negative gesunde Probanden in einem 5-tägigen Behandlungsschema

Dies wird eine randomisierte, unverblindete, monozentrische 3-Wege-Crossover-Studie an gesunden Probanden sein, bei denen bestätigt wurde, dass sie Helicobacter pylori (H. pylori)-negativ. Die Studie besteht aus 3 Studienperioden, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt sind. Die Probanden erhalten 5 Tage lang einmal täglich Studienmedikamente. Sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, werden die Probanden am Tag 6 von Periode 3 nach Abschluss der Entlassungsverfahren aus der Studie entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Schlüsselaufnahme:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Probanden, die das Einführen und Platzieren einer pH-Sonde bei 2 Gelegenheiten pro Studienzeitraum (Tag -1 und Tag 5) tolerieren können

Schlüsselausschluss:

  • Probanden, die H. pylori-positiv sind
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Magenresektion in der Vorgeschichte)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol, Esomeprazol oder verwandte Verbindungen oder einen Inhaltsstoff in den Formulierungen
  • Andere klinisch-pharmakologische Standard-Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Aciphex (rabeprazole)
Aciphex (Rabeprazol) 20 mg Tablette einmal täglich an den Tagen 1-5
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: E3810
RAB ER 50 mg Kapsel einmal täglich an den Tagen 1-5
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Nexium (Esomeprazol)
Nexium (Esomeprazol) 40 mg Kapsel einmal täglich an den Tagen 1-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der intragastrische pH-Wert >4 bleibt
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum nach der Einnahme an Tag 5
24-Stunden-Zeitraum nach der Einnahme an Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tages- und Nachtperioden mit intragastrischem pH >4
Zeitfenster: Tag 1 und 5
Tag 1 und 5
Anzahl und Dauer nächtlicher Säuredurchbrüche (NAB).
Zeitfenster: Tag 1 und 5
Tag 1 und 5
Anteil der Patienten mit nächtlichen Säuredurchbrüchen (NAB).
Zeitfenster: Tag 1 und 5
Tag 1 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-A001-038

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