Исследование по оценке влияния на 24-часовой внутрижелудочный рН капсул RAB ER 50 мг по сравнению с капсулами эзомепразола (нексиум) 40 мг и таблетками рабепразола (ацифекс) 20 мг
31 октября 2013 г. обновлено: Eisai Inc.
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния на 24-часовой внутрижелудочный рН после ежедневного перорального приема 50-мг капсул RAB ER по сравнению с эзомепразолом (нексиум) в 40-мг капсулах и рабепразолом (ацифекс) Таблетки по 20 мг для H. Pylori-негативных здоровых субъектов в рамках 5-дневного режима лечения
Это будет рандомизированное открытое одноцентровое трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев, у которых подтверждено наличие Helicobacter pylori (H.
pylori) - отрицательный.
Исследование будет состоять из 3 периодов исследования, разделенных периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Субъекты будут получать исследуемые препараты один раз в день в течение 5 дней.
За исключением каких-либо соображений безопасности, субъекты будут выписаны из исследования на 6-й день периода 3 после завершения процедур выписки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевое включение:
- Здоровые мужчины и женщины, в том числе женщины детородного возраста, в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Субъекты, которые могут переносить введение и размещение датчика pH 2 раза за период исследования (День -1 и День 5)
Ключевое исключение:
- Субъекты с положительным результатом на H. pylori
- Субъекты, у которых в анамнезе есть какие-либо желудочно-кишечные расстройства или операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, резекция желудка в анамнезе)
- Известная гиперчувствительность к рабепразолу, эзомепразолу или родственным соединениям или любому ингредиенту в препаратах
- Другие стандартные критерии исключения из клинической фармакологии для здоровых добровольцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Ацифекс (рабепразол) 20 мг 1 раз в день в дни 1-5
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
RAB ER 50 мг капсулы один раз в день в дни 1-5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Нексиум (эзомепразол) капсула 40 мг один раз в день в дни 1-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого внутрижелудочный рН остается >4
Временное ограничение: 24-часовой период после введения дозы на 5-й день
|
24-часовой период после введения дозы на 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент дневных и ночных периодов с внутрижелудочным pH >4
Временное ограничение: День 1 и 5
|
День 1 и 5
|
|
Количество и продолжительность эпизодов ночного кислотного прорыва (NAB)
Временное ограничение: День 1 и 5
|
День 1 и 5
|
|
Доля субъектов с эпизодами ночного кислотного прорыва (NAB)
Временное ограничение: День 1 и 5
|
День 1 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-A001-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .