Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten på 24-timers intragastrisk pH av RAB ER 50 mg kapsler sammenlignet med Esomeprazol (Nexium) 40 mg kapsler og Rabeprazol (Aciphex) 20 mg tabletter

31. oktober 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen etikett, treveis crossover-studie for å evaluere effekten på 24-timers, intragastrisk pH etter daglig oral doseadministrasjon av RAB ER 50 mg kapsler sammenlignet med Esomeprazol (Nexium) 40 mg kapsler og Rabeprazol (Aciphex) 20 mg tabletter til H. Pylori-negative friske individer i et 5-dagers behandlingsregime

Dette vil være en randomisert, åpen, enkeltsenter, 3-veis crossover-studie på friske forsøkspersoner som er bekreftet å være Helicobacter pylori (H. pylori)-negativ. Studien vil bestå av 3 studieperioder adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Forsøkspersonene vil motta studiemedisiner én gang daglig i 5 dager. Med unntak av sikkerhetshensyn vil forsøkspersonene bli utskrevet fra studien på dag 6 i periode 3 etter fullført utskrivningsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelinkludering:

  • Friske menn og kvinner, inkludert kvinner i fertil alder, i alderen 18 til 55 år, inkludert
  • Forsøkspersoner som er i stand til å tolerere innsetting og plassering av en pH-sonde ved 2 anledninger per studieperiode (dag -1 og dag 5)

Nøkkelekskludering:

  • Forsøkspersoner som er H. pylori-positive
  • Personer som har en historie med gastrointestinale lidelser eller operasjoner som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrisk reseksjonshistorie)
  • Kjent overfølsomhet overfor rabeprazol, esomeprazol eller relaterte forbindelser eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringene
  • Andre standard kliniske farmakologiske eksklusjonskriterier for friske frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Aciphex (rabeprazol)
Aciphex (rabeprazol) 20 mg tablett én gang daglig på dag 1-5
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: E3810
RAB ER 50 mg kapsel én gang daglig på dag 1-5
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Legemiddel: Nexium (esomeprazol)
Nexium (esomeprazol) 40 mg kapsel én gang daglig på dag 1-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden som intragastrisk pH forblir >4
Tidsramme: 24-timers periode etter dose på dag 5
24-timers periode etter dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av dag- og natteperioder med intragastrisk pH >4
Tidsramme: Dag 1 og 5
Dag 1 og 5
Antall og varighet av episoder med nattlig syregjennombrudd (NAB).
Tidsramme: Dag 1 og 5
Dag 1 og 5
Andel av personer med episoder med nattlig syregjennombrudd (NAB).
Tidsramme: Dag 1 og 5
Dag 1 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-A001-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere