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Esomeprazole(Nexium) 40mg 캡슐 및 Rabeprazole(Aciphex) 20mg 정제와 비교하여 RAB ER 50mg 캡슐의 24시간 위내 pH에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2013년 10월 31일 업데이트: Eisai Inc.

Esomeprazole(Nexium) 40mg 캡슐 및 Rabeprazole(Aciphex)과 비교하여 RAB ER 50mg 캡슐을 매일 경구 투여한 후 24시간 위내 pH에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 연구 5일 치료 요법에서 H. Pylori 음성 건강한 피험자에 대한 20mg 정제

이것은 헬리코박터 파이로리(H. pylori) 음성. 연구는 적어도 7일의 워시아웃 기간으로 분리된 3개의 연구 기간으로 구성될 것이다. 피험자는 5일 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다. 안전 문제를 제외하고 피험자는 퇴원 절차 완료 후 기간 3의 6일에 연구에서 퇴원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 사항:

  • 가임기 여성을 포함한 18세 내지 55세의 건강한 남성 및 여성 피험자
  • 연구 기간당 2회(-1일 및 5일) pH 프로브의 삽입 및 배치를 견딜 수 있는 피험자

주요 제외 사항:

  • H. pylori 양성인 피험자
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애 또는 수술의 병력이 있는 피험자(예: 위 절제술의 병력)
  • 라베프라졸, 에소메프라졸 또는 관련 화합물 또는 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 건강한 지원자를 위한 기타 표준 임상 약리학 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
의약품: 아시펙스(라베프라졸)
Aciphex(rabeprazole) 20mg 정제 1일 1회 1-5일
실험적: 1
의약품: E3810
RAB ER 50 mg 캡슐 1일 1회 - 1-5일
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
의약품: 넥시움(에소메프라졸)
넥시움(에소메프라졸) 40mg 캡슐을 1~5일에 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위내 pH가 >4로 유지되는 시간의 백분율
기간: 5일차 투여 후 24시간
5일차 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위내 pH가 >4인 주간 및 야간 기간의 백분율
기간: 1일과 5일
1일과 5일
야간 위산 돌파(NAB) 에피소드의 수 및 기간
기간: 1일과 5일
1일과 5일
야간 산 돌파(NAB) 에피소드가 있는 피험자의 비율
기간: 1일과 5일
1일과 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E3810-A001-038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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