Tutkimus, jolla arvioitiin RAB ER 50 mg -kapseleiden vaikutus mahalaukun 24 tunnin pH-arvoon verrattuna Esomepratsoli (Nexium) 40 mg -kapseleihin ja Rabepratsoli (Aciphex) 20 mg -tabletteihin
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin vaikutusta 24 tunnin intragastriseen pH-arvoon 50 mg:n RAB ER -kapseleiden päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen verrattuna esomepratsoli (Nexium) 40 mg -kapseleihin ja rabepratsoliin (Aciphex) 20 mg:n tabletit H. Pylori-negatiivisille terveille koehenkilöille 5 päivän hoito-ohjelmassa
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, joiden on vahvistettu olevan Helicobacter pylori (H.
pylori) -negatiivinen.
Tutkimus koostuu kolmesta tutkimusjaksosta, joita erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeitä kerran päivässä 5 päivän ajan.
Kaikkia turvallisuushuolia lukuun ottamatta koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta 3. jakson päivänä 6 sen jälkeen, kun purkamismenettelyt on saatu päätökseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset osat:
- Terveet mies- ja naishenkilöt, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien
- Koehenkilöt, jotka sietävät pH-anturin asettamista ja sijoittamista 2 kertaa tutkimusjakson aikana (päivä -1 ja päivä 5)
Keskeinen poissulkeminen:
- Koehenkilöt, jotka ovat H. pylori -positiivisia
- Potilaat, joilla on ollut jokin maha-suolikanavan häiriö tai leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun resektio)
- Tunnettu yliherkkyys rabepratsolille, esomepratsolille tai vastaaville yhdisteille tai jollekin formulaatioiden aineosalle
- Muut normaalit kliinisen farmakologian poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Aciphex (rabepratsoli) 20 mg tabletti kerran päivässä päivinä 1-5
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
RAB ER 50 mg kapseli kerran päivässä päivinä 1-5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Nexium (esomepratsoli) 40 mg kapseli kerran päivässä päivinä 1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH pysyy >4
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivä- ja yöjaksojen prosenttiosuus, kun mahalaukunsisäinen pH on >4
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
|
Päivät 1 ja 5
|
|
NAB-jaksojen lukumäärä ja kesto
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
|
Päivät 1 ja 5
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yöllisen happoläpäisyn (NAB) jaksoja
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
|
Päivät 1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-A001-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .