Um estudo para avaliar o efeito no pH intragástrico de 24 horas de cápsulas de RAB ER 50 mg em comparação com cápsulas de 40 mg de esomeprazol (Nexium) e comprimidos de 20 mg de rabeprazol (Aciphex)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de três vias para avaliar o efeito no pH intragástrico de 24 horas após a administração de dose oral diária de cápsulas de 50 mg de RAB ER em comparação com cápsulas de 40 mg de esomeprazol (Nexium) e rabeprazol (Aciphex) Comprimidos de 20 mg para indivíduos saudáveis negativos para H. Pylori em um regime de tratamento de 5 dias
Este será um estudo randomizado, aberto, de centro único, cruzado de 3 vias em indivíduos saudáveis que são confirmados como Helicobacter pylori (H.
pylori)-negativo.
O estudo consistirá em 3 períodos de estudo separados por um período de washout de pelo menos 7 dias.
Os indivíduos receberão os medicamentos do estudo uma vez ao dia durante 5 dias.
Salvo quaisquer preocupações de segurança, os indivíduos serão liberados do estudo no dia 6 do período 3 após a conclusão dos procedimentos de alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão de chave:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, incluindo mulheres com potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Sujeitos capazes de tolerar a inserção e colocação de uma sonda de pH em 2 ocasiões por período de estudo (Dia -1 e Dia 5)
Exclusão de chave:
- Sujeitos positivos para H. pylori
- Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que possa influenciar a absorção do medicamento (por exemplo, histórico de ressecção gástrica)
- Hipersensibilidade conhecida ao rabeprazol, esomeprazol ou compostos relacionados ou qualquer ingrediente nas formulações
- Outros critérios de exclusão de farmacologia clínica padrão para voluntários saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Aciphex (rabeprazol) comprimido de 20 mg uma vez por dia nos Dias 1-5
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EXPERIMENTAL: 1
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RAB ER 50 mg cápsula uma vez por dia nos Dias 1-5
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
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Nexium (esumeprazol) 40 mg cápsula uma vez por dia nos dias 1-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de tempo em que o pH intragástrico permanece >4
Prazo: Período de 24 horas pós-dose no dia 5
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Período de 24 horas pós-dose no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de períodos diurnos e noturnos com pH intragástrico >4
Prazo: Dias 1 e 5
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Dias 1 e 5
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Número e duração dos episódios noturnos de ácido (NAB)
Prazo: Dias 1 e 5
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Dias 1 e 5
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Proporção de indivíduos com episódios noturnos de ácido (NAB)
Prazo: Dias 1 e 5
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Dias 1 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3810-A001-038
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