En undersøgelse for at evaluere effekten på 24-timers intragastrisk pH af RAB ER 50 mg kapsler sammenlignet med Esomeprazol (Nexium) 40 mg kapsler og Rabeprazol (Aciphex) 20 mg tabletter
31. oktober 2013 opdateret af: Eisai Inc.
En randomiseret, open-label, tre-vejs crossover undersøgelse for at evaluere effekten på 24-timers intragastrisk pH efter daglig oral dosisadministration af RAB ER 50 mg kapsler sammenlignet med Esomeprazol (Nexium) 40 mg kapsler og Rabeprazol (Aciphex) 20 mg tabletter til H. Pylori-negative raske forsøgspersoner i en 5-dages behandlingsregime
Dette vil være et randomiseret, åbent, enkeltcenter, 3-vejs crossover-studie i raske forsøgspersoner, som er bekræftet at være Helicobacter pylori (H.
pylori)-negativ.
Undersøgelsen vil bestå af 3 undersøgelsesperioder adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmedicin én gang dagligt i 5 dage.
Bortset fra eventuelle sikkerhedsproblemer, vil forsøgspersoner blive udskrevet fra undersøgelsen på dag 6 i periode 3 efter afslutning af udskrivningsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinkludering:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, herunder kvinder i den fødedygtige alder, i alderen 18 til 55 år, inklusive
- Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere indsættelse og placering af en pH-sonde 2 gange pr. undersøgelsesperiode (dag -1 og dag 5)
Nøgleekskludering:
- Forsøgspersoner, der er H. pylori-positive
- Forsøgspersoner, som har en historie med en mave-tarmlidelse eller operation, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrisk resektion)
- Kendt overfølsomhed over for rabeprazol, esomeprazol eller relaterede forbindelser eller enhver ingrediens i formuleringerne
- Andre standard kliniske farmakologiske udelukkelseskriterier for raske frivillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Aciphex (rabeprazol) 20 mg tablet én gang dagligt på dag 1-5
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
RAB ER 50 mg kapsel én gang dagligt på dag 1-5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Nexium (esomeprazol) 40 mg kapsel én gang dagligt på dag 1-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid, hvor den intragastriske pH forbliver >4
Tidsramme: 24-timers periode efter dosis på dag 5
|
24-timers periode efter dosis på dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af dag- og natperioder med intragastrisk pH >4
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Dag 1 og 5
|
|
Antal og varighed af episoder med natlig syregennembrud (NAB).
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Dag 1 og 5
|
|
Andel af forsøgspersoner med episoder med natlig syregennembrud (NAB).
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Dag 1 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (SKØN)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3810-A001-038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .