Un estudio para evaluar el efecto sobre el pH intragástrico de 24 horas de las cápsulas de 50 mg de RAB ER en comparación con las cápsulas de 40 mg de esomeprazol (Nexium) y las tabletas de 20 mg de rabeprazol (Aciphex)
31 de octubre de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de tres vías para evaluar el efecto sobre el pH intragástrico de 24 horas después de la administración de una dosis oral diaria de cápsulas de 50 mg de RAB ER en comparación con cápsulas de 40 mg de esomeprazol (Nexium) y rabeprazol (Aciphex) Comprimidos de 20 mg para sujetos sanos negativos para H. Pylori en un régimen de tratamiento de 5 días
Este será un estudio aleatorizado, abierto, de un solo centro, cruzado de 3 vías en sujetos sanos con confirmación de Helicobacter pylori (H.
pylori)-negativo.
El estudio constará de 3 períodos de estudio separados por un período de lavado de al menos 7 días.
Los sujetos recibirán los medicamentos del estudio una vez al día durante 5 días.
Salvo cualquier problema de seguridad, los sujetos serán dados de alta del estudio el día 6 del período 3 después de completar los procedimientos de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión clave:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, incluidas mujeres en edad fértil, de 18 a 55 años, inclusive
- Sujetos que sean capaces de tolerar la inserción y colocación de una sonda de pH en 2 ocasiones por periodo de estudio (Día -1 y Día 5)
Exclusión clave:
- Sujetos que son positivos para H. pylori
- Sujetos que tienen antecedentes de cualquier trastorno gastrointestinal o cirugía que pueda influir en la absorción del fármaco (p. ej., antecedentes de resección gástrica)
- Hipersensibilidad conocida al rabeprazol, esomeprazol o compuestos relacionados o cualquier ingrediente en las formulaciones
- Otros criterios de exclusión de farmacología clínica estándar para voluntarios sanos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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Aciphex (rabeprazol) tableta de 20 mg una vez al día en los días 1-5
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EXPERIMENTAL: 1
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RAB ER cápsula de 50 mg una vez al día en los días 1-5
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
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Nexium (esomeprazol) cápsula de 40 mg una vez al día en los días 1-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo que el pH intragástrico permanece >4
Periodo de tiempo: Período de 24 horas después de la dosis el día 5
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Período de 24 horas después de la dosis el día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de periodos diurnos y nocturnos con pH intragástrico > 4
Periodo de tiempo: Días 1 y 5
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Días 1 y 5
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Número y duración de los episodios de irrupción ácida nocturna (NAB)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5
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Días 1 y 5
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Proporción de sujetos con episodios de ruptura de ácido nocturno (NAB)
Periodo de tiempo: Días 1 y 5
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Días 1 y 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3810-A001-038
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