Uno studio per valutare l'effetto sul pH intragastrico di 24 ore di RAB ER capsule da 50 mg rispetto a esomeprazolo (Nexium) capsule da 40 mg e rabeprazolo (Aciphex) compresse da 20 mg
31 ottobre 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a tre vie per valutare l'effetto sul pH intragastrico di 24 ore dopo la somministrazione giornaliera di una dose orale di capsule da 50 mg di RAB ER rispetto a capsule da 40 mg di esomeprazolo (Nexium) e rabeprazolo (Aciphex) Compresse da 20 mg a soggetti sani H. Pylori-negativi in un regime di trattamento di 5 giorni
Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, crossover a 3 vie in soggetti sani che hanno confermato di essere Helicobacter pylori (H.
pylori)-negativo.
Lo studio consisterà in 3 periodi di studio separati da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni.
I soggetti riceveranno i farmaci oggetto dello studio una volta al giorno per 5 giorni.
Salvo eventuali problemi di sicurezza, i soggetti saranno dimessi dallo studio il giorno 6 del periodo 3 dopo il completamento delle procedure di dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione chiave:
- Soggetti maschi e femmine sani, comprese le donne in età fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Soggetti che sono in grado di tollerare l'inserimento e il posizionamento di una sonda pH in 2 occasioni per periodo di studio (Giorno -1 e Giorno 5)
Esclusione chiave:
- Soggetti che sono H. pylori-positivi
- Soggetti che hanno una storia di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, storia di resezione gastrica)
- Ipersensibilità nota al rabeprazolo, esomeprazolo o composti correlati o qualsiasi ingrediente nelle formulazioni
- Altri criteri di esclusione standard di farmacologia clinica per volontari sani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
Aciphex (rabeprazolo) compressa da 20 mg una volta al giorno nei giorni 1-5
|
|
SPERIMENTALE: 1
|
RAB ER capsula da 50 mg una volta al giorno nei giorni 1-5
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
|
Nexium (esomeprazolo) capsula da 40 mg una volta al giorno nei giorni 1-5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo in cui il pH intragastrico rimane >4
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore post-dose il giorno 5
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Periodo di 24 ore post-dose il giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di periodi diurni e notturni con pH intragastrico >4
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5
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Giorni 1 e 5
|
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Numero e durata degli episodi notturni di rottura dell'acido (NAB).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5
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Giorni 1 e 5
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Proporzione di soggetti con episodi notturni di sfondamento acido (NAB).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5
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Giorni 1 e 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3810-A001-038
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