Een onderzoek om het effect op de 24-uurs, intragastrische pH van RAB ER 50 mg capsules te evalueren in vergelijking met esomeprazol (Nexium) 40 mg capsules en Rabeprazol (Aciphex) 20 mg tabletten
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, drieweg-crossover-studie om het effect op de 24-uurs pH in de maag te evalueren na dagelijkse orale toediening van RAB ER 50 mg-capsules in vergelijking met esomeprazol (Nexium) 40 mg-capsules en Rabeprazol (Aciphex) 20 mg tabletten voor H. Pylori-negatieve gezonde proefpersonen in een 5-daags behandelingsregime
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, single-center, 3-weg cross-over studie bij gezonde proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze Helicobacter pylori (H.
pylori)-negatief.
De studie zal bestaan uit 3 studieperiodes gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
Proefpersonen krijgen gedurende 5 dagen eenmaal daags onderzoeksgeneesmiddelen.
Behoudens veiligheidsrisico's, worden de proefpersonen op dag 6 van periode 3 na voltooiing van de ontslagprocedures uit het onderzoek ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opname:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd, van 18 tot en met 55 jaar
- Proefpersonen die het inbrengen en plaatsen van een pH-sonde bij 2 gelegenheden per studieperiode kunnen verdragen (dag -1 en dag 5)
Belangrijkste uitsluiting:
- Proefpersonen die H. pylori-positief zijn
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van maagresectie)
- Bekende overgevoeligheid voor rabeprazol, esomeprazol of verwante verbindingen of enig ingrediënt in de formuleringen
- Andere standaard klinische farmacologische uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Aciphex (rabeprazol) 20 mg tablet eenmaal per dag op dag 1-5
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
RAB ER 50 mg capsule eenmaal per dag op dag 1-5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Nexium (esomeprazol) 40 mg capsule eenmaal daags op dag 1-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd dat de intragastrische pH >4 blijft
Tijdsspanne: Periode van 24 uur na de dosis op dag 5
|
Periode van 24 uur na de dosis op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dag- en nachtperioden met intragastrische pH >4
Tijdsspanne: Dag 1 en 5
|
Dag 1 en 5
|
|
Aantal en duur van nachtelijke zure doorbraak (NAB) episodes
Tijdsspanne: Dag 1 en 5
|
Dag 1 en 5
|
|
Percentage proefpersonen met nachtelijke zure doorbraak (NAB) episodes
Tijdsspanne: Dag 1 en 5
|
Dag 1 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Miner, Oklahoma Foundation for Digestive Research, 1000 N. Lincoln, Suite 210, Oklahoma City, OK 73104 USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3810-A001-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .