胆嚢および胆管の進行癌患者におけるイマチニブおよび 5-FU/ロイコボリンの有効性
2010年6月29日 更新者：University Hospital Dresden
胆嚢および胆管の進行癌患者におけるイマチニブ（グリベック®）および5-FU/ロイコボリンとの併用化学療法の有効性を評価する第II相試験
進行性または転移性胆管細胞癌におけるイマチニブと 5-FU の併用化学療法の有効性をテストすること。
調査の概要
詳細な説明
有効性: 腫瘍の評価は、研究全体を通して CT または MRI スキャンによって実行する必要があります。 すべての評価は、来院スケジュールに従って予定日から 14 日以内に実施する必要があります。 放射線研究では、ベースラインで使用されたものと同じ技術を使用する必要があります。 評価はRECIST基準に基づきます。
安全性: 安全性評価は、有害事象および重篤な有害事象の評価、血液学、化学、バイタルサイン、身体検査、すべての併用薬および/または治療法の文書化を含む検査パラメータの評価で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
-
Magdeburg、ドイツ、36130
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
-
Mainz、ドイツ、55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Medical Department I
-
Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Stade、ドイツ、21680
- Praxisgemeinschaft Dr. Hancken und Partner
-
-
Hessen
-
Frankfurt/ Main、Hessen、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的/細胞学的に確認された胆嚢または胆管の進行/転移性癌の診断で、切除不能または転移性であるため、従来の集学的アプローチでは不治です
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2 (ECOG)
- 書面による自発的なインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 十分な骨髄機能 (顆粒球 > 1.5 x 109/l、Hb > 10 g/dl、血小板 > 100 x 109/l)
- -適切な肝機能および腎機能（ビリルビン<1,25 x正常上限または高ビリルビン血症が基礎疾患に関連している場合は<1,5 x正常上限、ALAT + ASAT <1,5 x正常上限、肝転移の場合< 5 x 正常上限、クレアチニン < 1.25 x 正常上限)
- -出産の可能性のある女性患者は、治験薬投与開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性がある女性患者は、研究全体を通して非常に効果的な避妊バリア法を実行する必要があり、有効性は 99% を超えることが証明されています。 避妊治療は、研究治療の中止後、さらに6か月間実施する必要があります。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 生殖能力のある男性患者は、研究全体を通して効果的な避妊バリア法を採用することに同意しなければならず、治験薬の中止後最大6か月間。
除外基準:
- -患者は、治験薬投与の初日から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
- 患者は別の原発性悪性腫瘍から5年未満です。ただし、他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない場合、または他の原発性悪性腫瘍が基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんである場合を除きます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -患者は重度および/または制御不能な医学的疾患を患っています。
- ワルファリンまたはアセトアミノフェンの同時使用は、メシル酸イマチニブでは許可されておらず、他の薬剤 (ワルファリンの場合は低分子ヘパリンなど) に置き換える必要があります。
- -放射線療法または主要な腹部または胸部手術<4週間前 研究登録（診断生検またはポート移植を除く）
- -患者は、ネオアジュバントのメシル酸イマチニブまたはフルオロピリミジンを投与されたことがある
- -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題を持つ患者。 （すなわち、うっ血性心不全、研究の6ヶ月以内の心筋梗塞）
- -イマチニブ、5-FU、またはロイコボリンの既知の不適合
- 既知の脳転移
- 同時全身化学療法、免疫療法、ホルモン療法
- 重度の精神疾患の病歴
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- -患者は慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）を知っています
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症（すなわち、 ゾステックスによる治療）
- -研究者またはスポンサーに関連または依存している患者
- -医学的レジメンへの不遵守の重大な病歴がある、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満の患者。
- 骨髄機能が著しく低下している患者
- 急性感染症の患者
- 重度の肝機能低下患者
- 全身状態が低下している患者 (ECOG > 2)
- 研究治療中は、積極的なワクチン接種を行うべきではありません
- ビタミンB12欠乏による貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グリベックと5-フルオロウラシル/ロイコボリン
すべての患者は、用量漸増なしで Glivec® 600 mg を 1 日 1 回投与されます。
グリベック®は-4、-3、-2、-1、1、2、3、4日目に投与されます。
「0」の日はありません。
患者はまた、5-FU (2000mg/qm 24hc.i.
d1 + d2) およびロイコボリン (200mg/qm 2 時間注入) qd15。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
疾病制御率 (DCR)
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
全生存
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
|
|
応答率 (RR)
|
|
反応と毒性の分子予測マーカーの評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Stoehlmacher, PD Dr.、University Hospital Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月29日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。