담낭 및 담관의 진행성 암종 환자에서 Imatinib 및 5-FU/Leucovorin의 효능
2010년 6월 29일 업데이트: University Hospital Dresden
담낭 및 담관의 진행성 암종 환자에서 Imatinib(Glivec®) 및 5-FU/Leucovorin을 사용한 화학요법 조합의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
진행성 또는 전이성 담관세포 암종에서 이마티닙과 5-FU의 병용 화학 요법의 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
효능: 종양 평가는 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI 스캔으로 수행해야 합니다. 모든 평가는 방문 일정에 따라 예정된 날로부터 14일 이내에 그리고 임상적으로 달리 지시될 때마다 수행되어야 합니다. 방사선 연구는 기준선에서 사용된 것과 동일한 기술을 사용해야 합니다. 평가는 RECIST 기준을 기반으로 합니다.
안전성: 안전성 평가는 유해 사례 및 심각한 유해 사례, 혈액학, 화학, 활력 징후, 신체 검사를 포함한 실험실 매개변수, 모든 병용 약물 및/또는 요법의 문서를 평가하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20249
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf
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Magdeburg, 독일, 36130
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Medical Department I
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Neuruppin, 독일, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Stade, 독일, 21680
- Praxisgemeinschaft Dr. Hancken und Partner
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Hessen
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Frankfurt/ Main, Hessen, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담낭 또는 담관의 진행성/전이성 암종의 조직학적/세포학적으로 확인된 진단으로, 절제 불가능하거나 전이성이어서 기존의 다중 방식 접근법으로는 치료할 수 없습니다.
- 성능 상태 0, 1 또는 2(ECOG)
- 서면, 자발적 동의
- 나이 > 18세
- 적절한 골수 기능(과립구 > 1,5 x 109/l, Hb > 10g/dl, 혈소판 > 100 x 109/l)
- 적절한 간 및 신장 기능(고빌리루빈혈증이 기저 질환과 관련된 경우 빌리루빈 < 1,25 x 정상 상한 또는 < 1,5 x 정상 상한, ALAT + ASAT < 1,5 x 정상 상한, 간 전이 < 5 x 정상 상한, 크레아티닌 < 1,25 x 정상 상한)
- 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 >99%의 입증된 효능으로 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 장벽 피임 방법을 수행해야 합니다. 피임 치료는 연구 치료 중단 후 추가로 6개월 동안 수행해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 6개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받았습니다.
- 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 기타 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만입니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 환자에게 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있습니다.
- 와파린 또는 아세트아미노펜의 동시 사용은 이마티닙 메실레이트와 함께 허용되지 않으며 다른 약물로 대체해야 합니다(예: 와파린의 경우 저분자량 헤파린).
- 연구 시작 전 4주 미만의 방사선 요법 또는 주요 복부 또는 흉부 수술(진단 생검 또는 포트 이식 제외)
- 환자는 연구 시작 전에 신보강 imatinib mesylate 또는 fluoropyrimidines를 받았습니다.
- New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
- imatinib,5-FU 또는 leucovorin의 알려진 비호환성
- 알려진 뇌 전이
- 병행 전신 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법
- 심각한 정신 질환의 병력
- 약물 또는 알코올 남용
- 환자는 만성 간질환(즉, 만성 활동성 간염, 간경변증)을 알고 있습니다.
- 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍 환자(즉, Zostex로 치료)
- 조사자 또는 스폰서와 연관되거나 의존하는 환자
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 크레아티닌 청소율이 < 50ml/min인 환자.
- 골수 기능이 심하게 저하된 환자
- 급성 감염 환자
- 간기능 저하가 심한 환자
- 기능 저하 상태의 환자(ECOG > 2)
- 연구 치료를 받는 동안 활성 백신 접종을 수행해서는 안 됩니다.
- 비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리벡 및 5-플루오로우라실/류코보린
모든 환자는 증량 없이 Glivec® 600mg을 1일 1회 투여합니다.
Glivec®은 -4, -3, -2, -1, 1, 2, 3, 4일에 제공됩니다.
"0"일은 없습니다.
환자는 또한 5-FU(2000mg/qm 24hc.i.
d1 + d2) 및 류코보린(200mg/qm 2h-주입) qd15.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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질병 통제율(DCR)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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전반적인 생존
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무진행생존기간(PFS)
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응답률(RR)
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반응 및 독성에 대한 분자 예측 마커 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Stoehlmacher, PD Dr., University Hospital Dresden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TUD-Glivec-012
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