メキシコの急性下痢症の小児におけるラセカドトリルの安全性、有効性、費用対効果 (Raceca-Mex)
2010年6月29日 更新者：National Institute of Pediatrics, Mexico
メキシコの子供の急性下痢の治療における補助剤としてのラセカドトリルの影響の有効性、安全性、費用対効果の分析
理論的根拠: 急性下痢 (AD) は、依然として世界中で重大な罹患率と死亡率の問題です。 経口補水療法が基本ですが、その抗下痢効果は物議をかもしています。 10 年前から、ラセカドトリロの安全性と有効性は証明されていました。 ただし、この治療法に関する薬剤経済分析はまだ公開されていません。
目的: ラセカドトリル投与に関連する有効性、安全性、忍容性、およびコストを、国立研究所の病院 (軽度または中程度の脱水) および外来 (脱水なし) 設定で、生後 24 か月までの AD の乳児のプラセボと比較して評価します。メキシコの小児科。
材料と方法：ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験（RDBCCT）、薬経済学分析（コスト最小化）によるADの乳児454人（入院患者270人、外来患者184人）、生後1〜24か月で同時に受けるORT およびラセカドトリル (1.5mg./Kg./t.i.d. doe 5 日) (ORT-Rac グループ) またはプラセボ (ORT-プラセボ グループ)。 測定する入院中の乳児の臨床転帰は、a) 48 時間での排便率です。そして研究の終わりに。 b) 下痢の期間; c) 静脈注射 (IV) の必要性の割合、および d) 有害事象の割合。 測定する外来患者の結果変数は、a) 研究中の総液体および半液体排便。 b) 下痢の期間および c) 有害事象の割合。 薬剤経済分析には、コスト最小化分析 (CMA) が含まれます。 結果は、Mac 用の STATA 11.0 を使用した二変量解析および多変量解析によって分析され、p 値 < 0.05 が有意であると見なされます。 薬剤経済学モデルは、TreAge Pro Healthcare v 1.2.0、2009 を使用したディシジョン ツリーによって作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico city、メキシコ、04530
- National Pediatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月以上、生後24ヶ月以下のお子様
- 急性下痢（少なくとも 1 日に 3 回以上の水様または半水様便があり、入院前に 5 日以内に続くことと定義）
- 入院中のグループの場合: 軽度または中等度の脱水
- 署名済みのインフォームド コンセント レター
除外基準:
- -48時間以上の経口抗生物質の以前の使用（治験の2週間前）
- 下痢止め薬の以前の使用（例：次サリチル酸ビスマス、吸着剤、ロペラミド、組み合わせ）
- 慢性疾患 (例: 心臓病、腎症、慢性胃腸疾患、内分泌障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ORS-Raceca 入院グループ
このグループには、病院で経口補水療法が必要な 135 人の脱水患者が含まれ、経口補水液とラセカドトリル (1.5mg./Kg./t.i.d.
5 日間) を二重盲検で割り当てます。
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経口ラセカドトリル (1.5mg./Kg./t.i.d.
5 日間) を二重盲検で割り当てます。
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プラセボコンパレーター：ORS-病院グループのプラセボ
このグループには、病院で経口補水療法が必要な 135 人の脱水患者が含まれており、経口補水液とプラセボを二重盲検で投与するように割り当てられました。
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ラセカドトリル t.i.d. 5日間
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プラセボコンパレーター：ORS-プラセボ外来グループ
このグループには、経口補水液とプラセボを割り当てられた二重盲検および外来（在宅）ベースに割り当てられた、92人の非脱水患者が含まれていました。
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ラセカドトリル t.i.d. 5日間
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実験的：ORS-Raceca 外来グループ
このグループには、経口補水液とラセカドトリル (1.5mg./Kg./t.i.d.
5 日間) 割り当てられた二重盲検および外来 (ホーム) ベースで。
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経口ラセカドトリル (1.5mg./Kg./t.i.d.
5 日間) を二重盲検で割り当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便率
時間枠：2007-2009
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研究中、下痢エピソードの終わりまで（液体または半液体の便の通過後24時間）含まれているため、排便率を測定し、48時間および7日で報告します。
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2007-2009
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下痢の期間
時間枠：2007-2009
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含まれるすべての患者で、下痢の期間を測定し、インフォームドコンセントに署名する瞬間と、最後の液体または半液体の便の通過から24時間後の下痢エピソードの終わりをゼロ時間としてマークします
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2007-2009
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関連する有害事象の割合
時間枠：2007-2009
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研究期間中および 5 日後、関連する有害事象の存在を測定します。
同意済みの通知の署名後に発生する可能性のある事象は記録され、関連または非関連として分類され、重度または重度でない有害事象として分類されます。
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2007-2009
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤経済分析
時間枠：2007-2009
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ファーマコエコノミクス モデルは、医療、医薬品の使用、静脈内水分補給の費用、および脱水症による再入院に関連する健康プロセスのシミュレーションを可能にする理論的スキームで構成されていました。トライアル、費用、結果。
モデルは、TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0、2009 ソフトウェア ツールを使用して準備されました。
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2007-2009
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc、National Pediatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月29日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。