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Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Racecadotril bei Kindern mit akutem Durchfall in Mexiko (Raceca-Mex)

29. Juni 2010 aktualisiert von: National Institute of Pediatrics, Mexico

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Kosteneffektivitätsanalyse der Auswirkungen von Racecadotril als Zusatz bei der Behandlung von akutem Durchfall bei mexikanischen Kindern

Begründung: Akute Diarrhoe (AD) ist weltweit immer noch ein bedeutendes Morbiditäts-Mortalitäts-Problem. Obwohl die orale Rehydratationstherapie der Eckpfeiler ist, ist ihre antidiarrhoische Wirkung umstritten. Seit vor zehn Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Racecadotrilo bewiesen. Eine pharmakoökonomische Analyse zu diesen Therapeutika wurde jedoch noch nicht veröffentlicht.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Kosten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Racecadotril im Vergleich zu einem Placebo bei Säuglingen bis zu einem Alter von 24 Monaten mit AD in einem Krankenhaus (leicht oder mäßig dehydriert) und ambulanten (nicht dehydriert) Einstellungen am National Institute der Pädiatrie in Mexiko.

Material und Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (RDBCCT) mit pharmakoökonomischer Analyse (Kostenminimierung) zur Durchführung bei 454 Säuglingen mit AD (270 stationäre und 184 ambulante Patienten) im Alter von 1 bis 24 Monaten, die gleichzeitig erhalten werden ORT und Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. Damhirschkuh 5 Tage) (ORT-Rac-Gruppe) oder Placebo (ORT-Placebo-Gruppe). Die zu messenden klinischen Ergebnisse bei den hospitalisierten Säuglingen sind a) Stuhlausscheidungsrate nach 48 Stunden. und am Ende des Studiums; b) Dauer des Durchfalls; c) Prozentsatz des intravenösen (IV) Bedarfs und d) Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse. Die zu messenden Ergebnisvariablen bei ambulanten Säuglingen sind a) der gesamte flüssige und halbflüssige Stuhlgang während der Studie; b) Dauer des Durchfalls und c) Prozentsatz unerwünschter Ereignisse. Die pharmakoökonomische Analyse beinhaltet eine Kostenminimierungsanalyse (CMA). Die Ergebnisse werden durch bi- und multivariate Analyse unter Verwendung von STATA 11.0 für Mac analysiert, wobei ein p-Wert < 0,05 als signifikant angesehen wird. Das pharmakoökonomische Modell wird durch Entscheidungsbäume unter Verwendung von TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • National Pediatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von ≥ 1 Monat und ≤ 24 Monaten
  • Akuter Durchfall (definiert als drei oder mehr wässrige oder halbwässrige Stuhlgänge an mindestens einem Tag, die nicht länger als 5 Tage vor der Aufnahme andauern)
  • Für Krankenhausgruppe: leichte oder mittelschwere Dehydratation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Einnahme von oralen Antibiotika für mehr als 48 Stunden (während der zwei Wochen vor der Studie
  • frühere Einnahme von Antidiarrhoika (z. B. Bismutsubsalicylat, Adsorbentien, Loperamid, Kombinationen)
  • chronische Pathologien (z. B.: Kardiopathien, Nephropathien, chronische gastrointestinale Pathologien, Endokrinopathien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORS-Raceca In der Krankenhausgruppe
Diese Gruppe umfasste 135 dehydrierte Patienten, die eine orale Rehydrierungstherapie im Krankenhaus benötigen und denen eine orale Rehydrierungslösung und Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 Tage) im Double Blind zugeteilt.
Arzneimittel: Racecadotril
orales Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 Tage) im Double Blind zugeteilt.
Placebo-Komparator: ORS-Placebo in Krankenhausgruppe
Diese Gruppe umfasste 135 dehydrierte Patienten, die eine orale Rehydratationstherapie im Krankenhaus benötigten und die einer oralen Rehydrationslösung und einem Placebo im Doppelblindmodus zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Placebo-Gruppen
Placebo mit ähnlicher Farbe, Aussehen und Geschmack wie Racecadotril t.i.d. Für 5 Tage
Placebo-Komparator: Ambulante ORS-Placebo-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 92 nicht dehydrierte Patienten, denen orale Rehydrationslösung und Placebo in doppelblinden, zugewiesenen und ambulanten (zu Hause) Basen zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Placebo-Gruppen
Placebo mit ähnlicher Farbe, Aussehen und Geschmack wie Racecadotril t.i.d. Für 5 Tage
Experimental: Ambulante ORS-Raceca-Gruppe
Diese Gruppe umfasste 92 nicht dehydrierte Patienten, denen eine orale Rehydrierungslösung und Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. Damhirschkuh 5 Tage) in doppelblinden zugewiesenen und ambulanten (zu Hause) Basen.
Arzneimittel: Racecadotril
orales Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 Tage) im Double Blind zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlausstoßrate
Zeitfenster: 2007-2009
Während der Studie messen wir seit dem Einschluss bis zum Ende der Durchfallepisode (24 Stunden nach dem Durchgang von flüssigem oder halbflüssigem Stuhl) die Stuhlausscheidungsrate und melden sie nach 48 Stunden und nach sieben Tagen.
2007-2009
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 2007-2009
Bei allen eingeschlossenen Patienten messen wir die Dauer des Durchfalls, wobei wir den Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und das Ende der Durchfallepisode 24 Stunden nach der Passage des letzten flüssigen oder halbflüssigen Stuhls als Nullzeit markieren
2007-2009
Prozentsatz der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2007-2009
Während der Dauer der Studie und fünf Tage danach messen wir das Vorhandensein von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen. Jedes mögliche Ereignis, das nach dem Zeichen der Zustimmung auftritt, wird aufgezeichnet und dann als verbunden oder nicht verbunden und als schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft
2007-2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pharmakoökonomische Analyse
Zeitfenster: 2007-2009
Das pharmakoökonomische Modell bestand aus einem theoretischen Schema, das es ermöglicht, Simulationen von Gesundheitsprozessen durchzuführen, die mit der medizinischen Versorgung, der Verwendung von Medikamenten, den Kosten für intravenöse Flüssigkeitszufuhr und erneuten Krankenhausaufenthalten infolge von Dehydratation verbunden sind, durch Schätzungen, die aus den von unserer Klinik verfügbaren Wirksamkeitsdaten gewonnen wurden Prozess sowie die Kosten und Folgen. Das Modell wurde mit dem Softwaretool TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 erstellt
2007-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Mitarbeiter

Ferrer Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INP14/2005-Raceca-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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