Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og kostnadseffektivitet av Racecadotril hos barn med akutt diaré i Mexico (Raceca-Mex)

29. juni 2010 oppdatert av: National Institute of Pediatrics, Mexico

Effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet Analyse av effekten av racecadotril som et tillegg i behandling av akutt diaré hos meksikanske barn

Begrunnelse: Akutt diaré (AD) er fortsatt et betydelig sykelighets-dødelighetsproblem over hele verden. Selv om oral rehydreringsterapi er hjørnesteinen, er dens anti-diaréeffekt et kontroversielt tema. Siden ti år siden har Racecadotrilos sikkerhet og effekt blitt bevist. Imidlertid er en farmakoøkonomisk analyse av denne terapien ikke publisert ennå.

Mål: Evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og kostnadene forbundet med administrasjon av Racecadotril sammenlignet med placebo hos spedbarn opp til 24 måneder med AD på sykehus (milt eller moderat dehydrert) og ambulerende (ingen dehydrert) innstillinger ved National Institute av pediatri i Mexico.

Materiale og metoder: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie (RDBCCT) med farmakoøkonomisk analyse (kostnadsminimering) for å realisere hos 454 spedbarn med AD (270 sykehusinnlagte og 184 polikliniske pasienter), 1 til 24 måneder gamle som samtidig vil få ORT og Racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d. doe 5 dager) (ORT-Rac Group) eller placebo (ORT-Placebo Group). De kliniske resultatene for sykehusinnlagte spedbarn å måle vil være a) Avføringshastighet ved 48 timer. og på slutten av studiet; b) varighet av diaré; c) prosentandel av intravenøse (IV) behov og d) prosentandel av uønskede hendelser. Utfallsvariablene hos polikliniske spedbarn å måle vil være a) total flytende og semi-flytende tarmbevegelser under studien; b) varighet av diaré og c) prosentandel av uønskede hendelser. Den farmakoøkonomiske analysen vil innebære en kostnadsminimeringsanalyse (CMA). Resultatene vil bli analysert gjennom bi- og multivariatanalyse ved bruk av STATA 11.0 for Mac, og vurderer en p-verdi < 0,05 som signifikant. Den farmakoøkonomiske modellen vil gjøres gjennom beslutningstrær ved å bruke TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • National Pediatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn ≥ 1 måned og ≤ 24 måneder
  • Akutt diaré (definert som tre eller flere vannaktige eller semi-vannaktige avføringer i minst én dag som varer ikke mer enn 5 dager før innleggelse)
  • For i sykehusgruppe: mild eller moderat dehydrering
  • Signert informert samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk av orale antibiotika i mer enn 48 timer (i løpet av de to ukene før forsøket
  • tidligere bruk av medisiner mot diaré (f.eks. vismutsubsalicylat, adsorbenter, loperamid, kombinasjoner)
  • kroniske patologier (f.eks.: kardiopatier, nefropatier, kroniske gastrointestinale patologier, endokrinopatier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORS-Raceca In hospital Group
Denne gruppen inkluderte 135 dehydrerte pasienter som trenger en oral rehydreringsbehandling på sykehus og ble tildelt oral rehydreringsløsning og racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 dager) i dobbel blind tildelt.
Legemiddel: Racecadotril
oral racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d. doe 5 dager) i dobbel blind tildelt.
Placebo komparator: ORS-Placebo i sykehusgruppe
Denne gruppen inkluderte 135 dehydrerte pasienter som trenger en oral rehydreringsbehandling på sykehus og ble tildelt oral rehydreringsløsning og placebo i dobbeltblindet tildelt.
Legemiddel: Placebo grupper
Placebo med funksjonsfarge, utseende og smak som ligner på racecadotril t.i.d. i 5 dager
Placebo komparator: ORS-Placebo ambulerende gruppe
Denne gruppen inkluderte 92 ikke-dehydrerte pasienter som ble tildelt oral rehydreringsløsning og placebo i dobbeltblinde tildelte og ambulerende (hjemme) baser.
Legemiddel: Placebo grupper
Placebo med funksjonsfarge, utseende og smak som ligner på racecadotril t.i.d. i 5 dager
Eksperimentell: ORS-Raceca ambulerende gruppe
Denne gruppen inkluderte 92 ikke-dehydrerte pasienter som ble tildelt oral rehydreringsløsning og racekadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 dager) i dobbeltblinde tildelte og ambulerende (hjemme) baser.
Legemiddel: Racecadotril
oral racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d. doe 5 dager) i dobbel blind tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringshastighet
Tidsramme: 2007-2009
I løpet av studien, siden inkluderingen til slutten av diareepisoden (24 timer etter passasje av flytende eller halvflytende avføring), vil vi måle avføringshastigheten, rapportere den ved 48 timer og ved syv dager.
2007-2009
Varighet av diaré
Tidsramme: 2007-2009
Hos alle inkluderte pasienter vil vi måle varigheten av diaréen, markere som null tidspunktet for å signere det informerte samtykket og slutten av diaréepisoden 24 timer etter passasje av den siste flytende eller halvflytende avføringen
2007-2009
Prosentandel relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2007-2009
I løpet av studiens varighet og fem dager etter vil vi måle tilstedeværelsen av relaterte bivirkninger. Enhver mulig hendelse som inntreffer etter tegn på samtykket informerer vil registrere og deretter klassifiseres som relatert eller ikke-relatert og som alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning
2007-2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den farmakoøkonomiske analysen
Tidsramme: 2007-2009
Den farmakoøkonomiske modellen besto av et teoretisk opplegg som gjør det mulig å gjennomføre simuleringer av helseprosesser knyttet til medisinsk behandling, bruk av medisiner, utgifter til intravenøs hydrering og re-innleggelser sekundært til dehydrering, gjennom estimater hentet fra effektdata tilgjengelig fra vår kliniske klinikk. rettssak samt kostnader og konsekvenser. Modellen ble utarbeidet ved hjelp av TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 programvareverktøy
2007-2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbeidspartnere

Ferrer Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INP14/2005-Raceca-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere