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Innocuité, efficacité et rentabilité du racécadotril chez les enfants atteints de diarrhée aiguë au Mexique (Raceca-Mex)

29 juin 2010 mis à jour par: National Institute of Pediatrics, Mexico

Analyse de l'efficacité, de l'innocuité et du rapport coût-efficacité de l'impact du racécadotril en tant qu'adjuvant dans le traitement de la diarrhée aiguë chez les enfants mexicains

Justification : La diarrhée aiguë (DA) demeure un problème important de morbidité et de mortalité dans le monde. Bien que la thérapie de réhydratation orale soit la pierre angulaire, son effet anti-diarrhéique est un sujet controversé. Depuis dix ans, la sécurité et l'efficacité de Racecadotrilo ont été prouvées. Cependant, une analyse pharmacoéconomique de cette thérapeutique n'a pas encore été publiée.

Objectif : Évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les coûts associés à l'administration de Racecadotril par rapport à un placebo chez les nourrissons jusqu'à 24 mois atteints de la MA dans un hôpital (légèrement ou modérément déshydraté) et ambulatoire (non déshydraté) à l'Institut national de pédiatrie au Mexique.

Matériel et Méthodes : Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (RDBCCT) avec analyse pharmacoéconomique (minimisation des coûts) à réaliser chez 454 nourrissons atteints de MA (270 hospitalisés et 184 ambulatoires), âgés de 1 à 24 mois qui recevront de façon concomitante ORT et Racecadotril (1.5mg./Kg./t.i.d. biche 5 jours) (groupe ORT-Rac) ou un placebo (groupe ORT-placebo). Les résultats cliniques chez les nourrissons hospitalisés à mesurer seront a) Taux de production de selles à 48h. et à la fin de l'étude ; b) durée de la diarrhée ; c) pourcentage de besoins intraveineux (IV) et d) pourcentage d'événements indésirables. Les variables de résultat chez les nourrissons ambulatoires à mesurer seront a) les mouvements intestinaux liquides et semi-liquides totaux au cours de l'étude ; b) durée de la diarrhée et c) pourcentage d'événements indésirables. L'analyse pharmacoéconomique impliquera une analyse de minimisation des coûts (AMC). Les résultats seront analysés par analyse bi et multivariée à l'aide de STATA 11.0 pour Mac, en considérant une valeur p <0,05 comme significative. Le modèle pharmacoéconomique sera réalisé à l'aide d'arbres décisionnels à l'aide de TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico city, Mexique, 04530
        • National Pediatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants ≥ 1 mois et ≤ 24 mois
  • Diarrhée aiguë (définie comme trois selles aqueuses ou semi-aqueuses ou plus pendant au moins une journée durant pas plus de 5 jours avant l'admission)
  • Pour le groupe hospitalier : déshydratation légère ou modérée
  • Lettre de consentement éclairé signée

Critère d'exclusion:

  • utilisation antérieure d'antibiotiques oraux pendant plus de 48 heures (au cours des deux semaines précédant l'essai
  • utilisation antérieure de médicaments antidiarrhéiques (ex. : sous-salicylate de bismuth, adsorbants, lopéramide, combinaisons)
  • pathologies chroniques (ex : cardiopathies, néphropathies, pathologies gastro-intestinales chroniques, endocrinopathies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORS-Raceca Groupe hospitalier
Ce groupe comprenait 135 patients déshydratés nécessitant une thérapie de réhydratation orale à l'hôpital et ont reçu une solution de réhydratation orale et du racécadotril (1,5 mg/Kg/t.i.d. biche 5 jours) en double aveugle attribué.
Médicament: Racécadotril
racécadotril oral (1.5mg./Kg./t.i.d. biche 5 jours) en double aveugle attribué.
Comparateur placebo: SRO-Placebo en groupe hospitalier
Ce groupe comprenait 135 patients déshydratés nécessitant une thérapie de réhydratation orale à l'hôpital et ont reçu une solution de réhydratation orale et un placebo en double aveugle.
Médicament: Groupes placebo
Placebo avec des caractéristiques de couleur, d'apparence et de goût similaires au racécadotril t.i.d. pendant 5 jours
Comparateur placebo: Groupe ambulatoire SRO-placebo
Ce groupe comprenait 92 patients non déshydratés qui ont reçu une solution de réhydratation orale et un placebo en double aveugle et sur des bases ambulatoires (à domicile).
Médicament: Groupes placebo
Placebo avec des caractéristiques de couleur, d'apparence et de goût similaires au racécadotril t.i.d. pendant 5 jours
Expérimental: Groupe ambulatoire ORS-Raceca
Ce groupe comprenait 92 patients non déshydratés qui ont reçu une solution de réhydratation orale et du racécadotril (1,5 mg/Kg/t.i.d. biche 5 jours) dans des bases assignées en double aveugle et ambulatoires (à domicile).
Médicament: Racécadotril
racécadotril oral (1.5mg./Kg./t.i.d. biche 5 jours) en double aveugle attribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sortie des selles
Délai: 2007-2009
Au cours de l'étude, depuis l'inclusion jusqu'à la fin de l'épisode diarrhéique (24h après le passage des selles liquides ou semi-liquides), nous mesurerons le taux d'excrétion des selles en le rapportant à 48h et à sept jours.
2007-2009
Durée de la diarrhée
Délai: 2007-2009
Chez tous les patients inclus, nous mesurerons la durée de la diarrhée, en marquant comme un temps zéro le moment de signer le consentement éclairé et la fin de l'épisode diarrhéique 24h après le passage des dernières selles liquides ou semi-liquides
2007-2009
Pourcentage d'événements indésirables liés
Délai: 2007-2009
Pendant la durée de l'étude et cinq jours après, nous mesurerons la présence d'événements indésirables associés. Tout événement possible survenu après le signe de l'information consentie sera enregistré et ensuite classé comme lié ou non lié et comme événement indésirable grave ou non grave
2007-2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse pharmacoéconomique
Délai: 2007-2009
Le modèle pharmacoéconomique consistait en un schéma théorique permettant de réaliser des simulations des processus de santé associés aux soins médicaux, à l'utilisation de médicaments, aux dépenses d'hydratation intraveineuse et aux réhospitalisations secondaires à la déshydratation, à travers des estimations obtenues à partir des données d'efficacité disponibles dans nos cliniques. procès ainsi que les coûts et les conséquences. Le modèle a été préparé à l'aide de l'outil logiciel TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
2007-2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaborateurs

Ferrer Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INP14/2005-Raceca-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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