Racecadotrilin turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus lapsilla, joilla on akuutti ripuli Meksikossa (Raceca-Mex)
Teho-, turvallisuus- ja kustannustehokkuusanalyysi rasekadotriilin vaikutuksista lisäaineena meksikolaisten lasten akuutin ripulin hoidossa
Perustelut: Akuutti ripuli (AD) on edelleen merkittävä sairastuvuus-kuolleisuusongelma maailmanlaajuisesti. Vaikka suun kautta otettava nesteytyshoito on kulmakivi, sen ripulia estävä vaikutus on kiistanalainen aihe. Kymmenen vuotta sitten Racecadotrilon turvallisuus ja teho on todistettu. Tästä terapiasta ei kuitenkaan ole vielä julkaistu farmakoekonomista analyysiä.
Tavoite: Arvioi Racecadotril-antoon liittyviä tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja kustannuksia verrattuna lumelääkkeeseen alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on AD:n sairaalassa (lievä tai kohtalainen nestehukka) ja avohoidossa (ei dehydratoitua) National Institutessa Pediatrics Meksikossa.
Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (RDBCCT), jossa on farmakoekonominen analyysi (kustannusten minimoiminen), joka toteutettiin 454 AD:tä sairastavalla lapsella (270 sairaalahoitoa ja 184 avopotilasta), 1–24 kuukauden iässä, jotka saavat samanaikaisesti ORT ja rasekadotriili (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 päivää) (ORT-Rac Group) tai lumelääkettä (ORT-Placebo Group). Mitattavat kliiniset tulokset sairaalahoidossa olevilla imeväisillä ovat a) Ulosteen eritysnopeus 48 tunnin kohdalla. ja tutkimuksen lopussa; b) ripulin kesto; c) suonensisäisten (IV) tarpeiden prosenttiosuus ja d) haittatapahtumien prosenttiosuus. Avohoidon vauvoilla mitattavat tulosmuuttujat ovat a) nestemäisen ja puolinestemäisen suolen kokonaismäärä tutkimuksen aikana; b) ripulin kesto ja c) haittatapahtumien prosenttiosuus. Farmakoekonominen analyysi sisältää kustannusten minimointianalyysin (CMA). Tulokset analysoidaan bi- ja monimuuttujaanalyysillä käyttämällä STATA 11.0 for Mac -versiota, jolloin p-arvo < 0,05 pidetään merkittävänä. Farmakotalouden malli tehdään päätöspuiden avulla TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 -versiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset ≥ 1 kuukauden ikäiset ja ≤ 24 kuukauden ikäiset
- Akuutti ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi vetiseksi tai puolivetiseksi suolen liikkeeksi vähintään yhden päivän ajan, joka kestää enintään 5 päivää ennen tuloa)
- Sairaalaryhmälle: lievä tai kohtalainen nestehukka
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuskirje
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi oraalisten antibioottien käyttö yli 48 tuntia (koetta edeltäneiden kahden viikon aikana
- aiempi ripulilääkkeiden käyttö (esim. vismuttisubsalisylaatti, adsorbentit, loperamidi, yhdistelmät)
- krooniset sairaudet (esim. kardiopatiat, nefropatiat, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, endokrinopatiat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ORS-Raceca Sairaalaryhmässä
Tähän ryhmään kuului 135 dehydratoitunutta potilasta, jotka tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa nesteytyshoitoa sairaalassa ja joille annettiin oraalista nesteytysliuosta ja rasekadotriilia (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 päivää) kaksoissokkoutettuna.
|
oraalinen rasekadotriili (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 päivää) kaksoissokkoutettuna.
|
|
Placebo Comparator: ORS-Placebo sairaalaryhmässä
Tähän ryhmään kuului 135 dehydratoitunutta potilasta, jotka tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa nesteytyshoitoa sairaalassa ja jotka saivat oraalista nesteytysliuosta ja lumelääkettä kaksoissokkoutettuna.
|
Placebo, jonka väri, ulkonäkö ja maku ovat samankaltaisia kuin racecadotril t.i.d. 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: ORS-Placebo-ambulatorinen ryhmä
Tähän ryhmään kuului 92 ei-dehydratoitunutta potilasta, jotka saivat oraalista nesteytysliuosta ja lumelääkettä kaksoissokkoutetuissa ja ambulatorisissa (koti-) tukikohdissa.
|
Placebo, jonka väri, ulkonäkö ja maku ovat samankaltaisia kuin racecadotril t.i.d. 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: ORS-Raceca ambulatorinen ryhmä
Tähän ryhmään kuului 92 ei-dehydratoitunutta potilasta, joille annettiin oraalista rehydraatioliuosta ja rasekadotriilia (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 päivää) kaksoissokkoutetuissa ja ambulatorisissa (koti-) tukikohdissa.
|
oraalinen rasekadotriili (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 päivää) kaksoissokkoutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden ulostulonopeus
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Tutkimuksen aikana, sisällyttämisestä ripulijakson loppuun asti (24 tuntia nestemäisen tai puolinestemäisen ulosteen poistumisen jälkeen), mittaamme ulosteen erittymisnopeutta ja raportoimme sen 48 tunnin ja seitsemän päivän kohdalla.
|
2007-2009
|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Kaikilla mukana olevilla potilailla mittaamme ripulin keston, merkitsemme nolla-ajaksi tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja ripulijakson päättymisen 24 tuntia viimeisen nestemäisen tai puolinestemäisen ulosteen poistumisen jälkeen.
|
2007-2009
|
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Tutkimuksen keston aikana ja viisi päivää sen jälkeen mittaamme siihen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen.
Kaikki mahdolliset tapahtumat, jotka ilmenivät suostumuksensa ilmoittamisen jälkeen, kirjataan ja luokitellaan liittyvät tai ei-liittyvät ja vakavat tai ei-vakavat haittatapahtumat
|
2007-2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakoekonominen analyysi
Aikaikkuna: 2007-2009
|
Farmakoekonominen malli koostui teoreettisesta kaaviosta, joka mahdollistaa sairaanhoitoon, lääkkeiden käyttöön, suonensisäiseen nesteytykseen ja nestehukkaan liittyvien uudelleensairaalaan liittyvien terveysprosessien simulointien arvioiden avulla, jotka on saatu kliinisestä saatavilla olevasta tehotiedosta. oikeudenkäynti sekä kustannukset ja seuraukset.
Malli valmistettiin TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 ohjelmistotyökalulla
|
2007-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INP14/2005-Raceca-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .