Segurança, Eficácia e Custo-Efetividade do Racecadotril em Crianças com Diarréia Aguda no México (Raceca-Mex)
Análise de eficácia, segurança e custo-efetividade do impacto do racecadotril como adjuvante no tratamento da diarreia aguda em crianças mexicanas
Justificativa: A diarreia aguda (DA) ainda é um problema significativo de morbimortalidade em todo o mundo. Embora a terapia de reidratação oral seja a pedra angular, seu efeito antidiarréico é um assunto controverso. Há dez anos, a segurança e eficácia do Racecadotrilo foram comprovadas. No entanto, uma análise farmacoeconômica dessa terapêutica ainda não foi publicada.
Objetivo: Avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e custos associados à administração de Racecadotril em comparação com um placebo em lactentes até 24 meses de idade com DA em ambiente hospitalar (leve ou moderadamente desidratado) e ambulatorial (sem desidratação) no National Institute de Pediatria no México.
Material e Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (RDBCCT) com análise farmacoeconômica (minimização de custos) a ser realizado em 454 lactentes com DA (270 hospitalizados e 184 ambulatoriais), de 1 a 24 meses de idade que receberão concomitantemente TRO e Racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d. doe 5 dias) (Grupo TRO-Rac) ou placebo (Grupo TRO-Placebo). Os resultados clínicos nos lactentes hospitalizados a serem medidos serão a) Taxa de débito fecal em 48hs. e no final do estudo; b) duração da diarreia; c) porcentagem de necessidades intravenosas (IV) ed) porcentagem de eventos adversos. As variáveis de resultado em lactentes ambulatoriais a serem medidas serão a) evacuações líquidas e semilíquidas totais durante o estudo; b) duração da diarreia ec) percentual de eventos adversos. A análise farmacoeconômica envolverá uma análise de minimização de custos (CMA). Os resultados serão analisados por meio de análise bi e multivariada usando STATA 11.0 para Mac, considerando um valor de p < 0,05 como significativo. O modelo de farmacoeconomia será feito através de árvores de decisão usando TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico city, México, 04530
- National Pediatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças ≥ 1 mês de idade e ≤ 24 meses de idade
- Diarréia aguda (definida como três ou mais evacuações aquosas ou semi-aquosas por pelo menos um dia com duração não superior a 5 dias antes da internação)
- Para o grupo hospitalar: desidratação leve ou moderada
- Carta de consentimento informado assinada
Critério de exclusão:
- uso prévio de antibióticos orais por mais de 48 horas (durante as duas semanas anteriores ao julgamento
- uso prévio de medicação antidiarreica (ex.: subsalicilato de bismuto, adsorventes, Loperamida, associações)
- patologias crónicas (ex.: cardiopatias, nefropatias, patologias gastrointestinais crónicas, endocrinopatias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Hospitalar ORS-Raceca
Este grupo incluiu 135 pacientes desidratados que necessitam de terapia de reidratação oral no hospital e foram designados para receber solução de reidratação oral e racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 dias) em duplo cego atribuído.
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racecadotril oral (1,5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 dias) em duplo cego atribuído.
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Comparador de Placebo: SRO-Placebo em grupo hospitalar
Este grupo incluiu 135 pacientes desidratados que precisam de uma terapia de reidratação oral no hospital e foram designados para receber solução de reidratação oral e placebo em duplo-cego.
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Placebo com cor característica, aparência e sabor semelhante ao racecadotril t.i.d. por 5 dias
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Comparador de Placebo: Grupo ambulatorial SRO-Placebo
Este grupo incluiu 92 pacientes não desidratados que foram designados para receber solução de reidratação oral e placebo em bases duplamente cegas e ambulatoriais (em casa).
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Placebo com cor característica, aparência e sabor semelhante ao racecadotril t.i.d. por 5 dias
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Experimental: Grupo ambulatorial ORS-Raceca
Este grupo incluiu 92 pacientes não desidratados que foram designados para receber solução de reidratação oral e racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 dias) em bases duplamente cegas e ambulatoriais (domiciliárias).
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racecadotril oral (1,5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 dias) em duplo cego atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de saída de fezes
Prazo: 2007-2009
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Durante o estudo, desde a inclusão até o final do episódio diarréico (24hs após a passagem de fezes líquidas ou semilíquidas), mediremos a taxa de eliminação de fezes, relatando-a às 48h e aos sete dias.
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2007-2009
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Duração da diarreia
Prazo: 2007-2009
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Em todos os pacientes incluídos, mediremos a duração da diarreia, marcando como tempo zero o momento de assinar o consentimento informado e o término do episódio diarréico 24hs após a passagem das últimas fezes líquidas ou semilíquidas
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2007-2009
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Porcentagem de eventos adversos relacionados
Prazo: 2007-2009
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Durante a duração do estudo e cinco dias depois, mediremos a presença de eventos adversos relacionados.
Qualquer possível evento ocorrido após a assinatura do consentimento informado será registrado e classificado como relacionado ou não relacionado e como evento adverso grave ou não grave
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2007-2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A análise farmacoeconômica
Prazo: 2007-2009
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O modelo farmacoeconômico consistiu em um esquema teórico que permite realizar simulações de processos de saúde associados a cuidados médicos, uso de medicamentos, gastos com hidratação intravenosa e reinternações secundárias à desidratação, por meio de estimativas obtidas a partir dos dados de eficácia disponíveis em nossa clínica julgamento, bem como os custos e consequências.
O modelo foi preparado usando a ferramenta de software TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
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2007-2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INP14/2005-Raceca-001
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