멕시코 소아 급성 설사에 대한 Racecadotril의 안전성, 효능 및 비용 효율성 (Raceca-Mex)
2010년 6월 29일 업데이트: National Institute of Pediatrics, Mexico
멕시코 어린이의 급성 설사 치료 보조제로서 Racecadotril의 효과, 안전성 및 비용 효율성 분석
근거: 급성 설사(AD)는 여전히 전 세계적으로 중요한 이환-사망 문제입니다. 구강 재수화 요법이 주춧돌이긴 하지만, 그 항설사 효과는 논란의 여지가 있는 주제입니다. 10년 전부터 라세카도트릴로의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 그러나 이 치료제에 대한 약리경제학 분석은 아직 발표되지 않았다.
목표: 국립 연구소에서 병원(경증 또는 중등도 탈수) 및 외래(탈수 없음) 환경에서 알츠하이머병이 있는 24개월 이하의 영아를 대상으로 위약과 비교하여 라세카도트릴 투여와 관련된 효능, 안전성, 내약성 및 비용을 평가합니다. 멕시코의 소아과.
재료 및 방법: 알츠하이머병 영아 454명(입원환자 270명, 외래환자 184명)을 대상으로 약리경제학적 분석(비용 최소화)을 통한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(RDBCCT) ORT 및 라세카도트릴(1.5mg./Kg./t.i.d. doe 5일)(ORT-Rac Group) 또는 위약(ORT-Placebo Group). 측정할 입원 영아의 임상 결과는 다음과 같습니다. a) 48시간에 배변 속도. 그리고 연구가 끝날 때; b) 설사 기간; c) 정맥 주사(IV) 필요 비율 및 d) 부작용 비율. 측정할 외래 환자 영아의 결과 변수는 a) 연구 중 전체 액체 및 반액체 배변; b) 설사 기간 및 c) 부작용 비율. 약리경제학 분석에는 비용 최소화 분석(CMA)이 포함됩니다. 결과는 p 값 < 0.05를 유의한 것으로 간주하여 Mac용 STATA 11.0을 사용하여 이중 및 다변량 분석을 통해 분석됩니다. 약리경제학 모델은 TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009를 사용하여 의사 결정 트리를 통해 만들어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico city, 멕시코, 04530
- National Pediatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 이상 24개월 이하 어린이
- 급성 설사(입원 전 최소 5일 동안 지속되는 최소 하루 동안 3회 이상의 묽은 또는 약간 묽은 배변으로 정의됨)
- 입원 그룹의 경우: 경증 또는 중등도 탈수
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전에 48시간 이상 경구 항생제 사용(시험 전 2주 동안)
- 지사제(예: 비스무트 서브살리실레이트, 흡착제, 로페라마이드, 조합)의 이전 사용
- 만성 병리(예: 심장병, 신장병, 만성 위장관 병리, 내분비병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORS-라세카 입원 그룹
이 그룹에는 병원에서 경구 수분 보충 요법이 필요한 135명의 탈수 환자가 포함되었으며 경구 수분 보충 용액과 라세카도트릴(1.5mg./Kg./t.i.d.
doe 5일) 이중 맹검 배정.
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경구용 라세카도트릴(1.5mg./Kg./t.i.d.
doe 5일) 이중 맹검 배정.
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위약 비교기: 병원 그룹의 ORS-위약
이 그룹에는 병원에서 경구 수분 보충 요법이 필요한 135명의 탈수 환자가 포함되었으며, 이중 맹검으로 경구 수분 보충 용액과 위약을 투여하도록 배정되었습니다.
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라세카도트릴 t.i.d.와 유사한 특징 색, 외관 및 맛을 갖는 위약 5일 동안
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위약 비교기: ORS-위약 보행 그룹
이 그룹에는 92명의 탈수되지 않은 환자가 포함되어 이중 맹검 지정 및 외래(가정 내) 기지에서 경구 수분 보충 용액과 위약을 받도록 지정되었습니다.
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라세카도트릴 t.i.d.와 유사한 특징 색, 외관 및 맛을 갖는 위약 5일 동안
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실험적: ORS-라세카 보행군
이 그룹에는 경구 수분 보충 용액과 라세카도트릴(1.5mg./Kg./t.i.d.
doe 5일) 이중 맹검 지정 및 외래(가정 내) 기지에서.
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경구용 라세카도트릴(1.5mg./Kg./t.i.d.
doe 5일) 이중 맹검 배정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 배출 속도
기간: 2007-2009
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연구 동안, 포함 이후 설사 에피소드가 끝날 때까지(액체 또는 반액체 변이 배출된 후 24시간) 우리는 배변 속도를 측정하여 48시간 및 7일에 보고할 것입니다.
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2007-2009
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설사 기간
기간: 2007-2009
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포함된 모든 환자에서 설사 기간을 측정하여 정보에 입각한 동의서에 서명하는 순간을 0으로 표시하고 마지막 액체 또는 반액체 변이 나온 후 24시간 후에 설사 에피소드가 종료됩니다.
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2007-2009
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관련 부작용의 백분율
기간: 2007-2009
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연구 기간 동안 및 연구 후 5일 동안 관련된 부작용의 존재를 측정할 것입니다.
동의한 정보 표시 후 발생 가능한 모든 사건은 기록된 후 관련 또는 비관련 및 심각하거나 심각하지 않은 부작용으로 분류됩니다.
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2007-2009
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약리경제학 분석
기간: 2007-2009
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약리경제학 모델은 임상에서 이용 가능한 효능 데이터에서 얻은 추정치를 통해 의료, 약물 사용, 정맥 수분 공급 및 탈수에 따른 재입원 비용과 관련된 건강 과정의 시뮬레이션을 수행할 수 있는 이론적 체계로 구성되었습니다. 재판뿐만 아니라 비용과 결과.
모델은 TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 소프트웨어 도구를 사용하여 준비되었습니다.
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2007-2009
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INP14/2005-Raceca-001
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