Bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność stosowania racekadotrylu u dzieci z ostrą biegunką w Meksyku (Raceca-Mex)
Analiza skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności wpływu racekadotrylu jako środka wspomagającego w leczeniu ostrej biegunki u meksykańskich dzieci
Uzasadnienie: Ostra biegunka (AD) jest nadal istotnym problemem chorobowości i śmiertelności na całym świecie. Chociaż doustna terapia nawadniająca jest podstawą, jej działanie przeciwbiegunkowe jest tematem kontrowersyjnym. Od dziesięciu lat udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność Racecadotrilo. Jednak analiza farmakoekonomiczna dotycząca tego leku nie została jeszcze opublikowana.
Cel: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i kosztów związanych z podawaniem racekadotrylu w porównaniu z placebo u niemowląt do 24 miesiąca życia z AD w warunkach szpitalnych (lekko lub umiarkowanie odwodnionych) i ambulatoryjnych (bez odwodnień) w Narodowym Instytucie pediatrii w Meksyku.
Materiał i metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (RDBCCT) z analizą farmakoekonomiczną (minimalizacja kosztów) do przeprowadzenia u 454 niemowląt z AZS (270 hospitalizowanych i 184 pacjentów ambulatoryjnych), w wieku od 1 do 24 miesięcy, które jednocześnie otrzymują ORT i racekadotryl (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 dni) (grupa ORT-Rac) lub placebo (grupa ORT-Placebo). Wyniki kliniczne u hospitalizowanych niemowląt do zmierzenia będą następujące: a) Szybkość wydalania stolca po 48 godzinach. i na koniec badania; b) czas trwania biegunki; c) odsetek potrzeb dożylnych (IV) oraz d) odsetek zdarzeń niepożądanych. Zmiennymi wynikowymi u niemowląt leczonych ambulatoryjnie będą: a) całkowite płynne i półpłynne wypróżnienia podczas badania; b) czas trwania biegunki oraz c) odsetek zdarzeń niepożądanych. Analiza farmakoekonomiczna będzie obejmowała analizę minimalizacji kosztów (CMA). Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą analizy dwu- i wielowymiarowej przy użyciu STATA 11.0 dla komputerów Mac, uznając wartość p < 0,05 za istotną. Model farmakoekonomiczny zostanie utworzony za pomocą drzew decyzyjnych przy użyciu TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i ≤ 24 miesięcy
- Ostra biegunka (zdefiniowana jako trzy lub więcej wodnistych lub półwodnistych wypróżnień przez co najmniej jeden dzień trwający nie dłużej niż 5 dni przed przyjęciem)
- W grupie szpitalnej: lekkie lub umiarkowane odwodnienie
- Podpisany list świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stosowanie doustnych antybiotyków przez ponad 48 godzin (w ciągu dwóch tygodni przed badaniem
- wcześniejsze stosowanie leków przeciwbiegunkowych (np.: salicylan bizmutu, adsorbenty, loperamid, kombinacje)
- przewlekłe patologie (m.in.: kardiopatie, nefropatie, przewlekłe patologie przewodu pokarmowego, endokrynopatie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ORS-Raceca W szpitalu Grupa
Ta grupa obejmowała 135 pacjentów odwodnionych, którzy potrzebowali doustnej terapii nawadniającej w szpitalu i zostali przydzieleni do otrzymywania doustnego roztworu nawadniającego i racekadotrylu (1,5 mg/kg/t.i.d.
do 5 dni) w podwójnej ślepej przydzielony.
|
doustny racekadotryl (1,5 mg/kg/t.i.d.
do 5 dni) w podwójnej ślepej przydzielony.
|
|
Komparator placebo: ORS-Placebo w grupie szpitalnej
Ta grupa obejmowała 135 pacjentów odwodnionych, którzy wymagali doustnej terapii nawadniającej w szpitalu i zostali przydzieleni do otrzymywania doustnego roztworu nawadniającego i placebo w podwójnie ślepej próbie.
|
Placebo z charakterystycznym kolorem, wyglądem i smakiem podobnym do racekadotrilu t.i.d. Przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa ambulatoryjna ORS-Placebo
Ta grupa obejmowała 92 nieodwodnionych pacjentów, którzy zostali przydzieleni do otrzymywania doustnego roztworu nawadniającego i placebo w podwójnie ślepych przydzielonych i ambulatoryjnych (domowych) bazach.
|
Placebo z charakterystycznym kolorem, wyglądem i smakiem podobnym do racekadotrilu t.i.d. Przez 5 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa ambulatoryjna ORS-Raceca
Ta grupa obejmowała 92 nieodwodnionych pacjentów, których przydzielono do otrzymywania doustnego roztworu nawadniającego i racekadotrylu (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 dni) w podwójnie ślepych przydzielonych i ambulatoryjnych (w domu) bazach.
|
doustny racekadotryl (1,5 mg/kg/t.i.d.
do 5 dni) w podwójnej ślepej przydzielony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wydalania stolca
Ramy czasowe: 2007-2009
|
W trakcie badania, od włączenia do zakończenia epizodu biegunki (24h po oddaniu płynnego lub półpłynnego stolca) będziemy mierzyć częstość wydalania stolca, podając ją po 48h i po 7 dniach.
|
2007-2009
|
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 2007-2009
|
U wszystkich włączonych pacjentów będziemy mierzyć czas trwania biegunki, oznaczając jako zero moment podpisania świadomej zgody i koniec epizodu biegunkowego 24h po oddaniu ostatniego płynnego lub półpłynnego stolca
|
2007-2009
|
|
Odsetek powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2007-2009
|
Podczas trwania badania i pięć dni po nim będziemy mierzyć obecność powiązanych zdarzeń niepożądanych.
Każde możliwe zdarzenie, które wystąpiło po podpisaniu zgody, zostanie zarejestrowane, a następnie sklasyfikowane jako powiązane lub niepowiązane oraz jako ciężkie lub nieciężkie zdarzenie niepożądane
|
2007-2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakoekonomiczna
Ramy czasowe: 2007-2009
|
Model farmakoekonomiczny składał się z teoretycznego schematu, który umożliwia przeprowadzanie symulacji procesów zdrowotnych związanych z opieką medyczną, stosowaniem leków, wydatkami na nawodnienie dożylne i ponowną hospitalizację wtórną do odwodnienia, poprzez oszacowania uzyskane z danych dotyczących skuteczności dostępnych w naszych ośrodkach klinicznych procesu, a także kosztów i konsekwencji.
Model został przygotowany przy użyciu narzędzia programowego TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
|
2007-2009
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INP14/2005-Raceca-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .