Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita Racecadotrilu u dětí s akutním průjmem v Mexiku (Raceca-Mex)
Analýza účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity dopadu racecadotrilu jako doplňku při léčbě akutního průjmu u mexických dětí
Odůvodnění: Akutní průjem (AD) je celosvětově stále významným problémem morbidity a úmrtnosti. Ačkoli je základním kamenem perorální rehydratační terapie, její protiprůjmový účinek je kontroverzním tématem. Již před deseti lety byla prokázána bezpečnost a účinnost Racecadotrilo. Farmakoekonomická analýza tohoto léčiva však dosud nebyla publikována.
Cíl: Zhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a náklady spojené s podáváním Racecadotrilu ve srovnání s placebem u kojenců do 24 měsíců věku s AD v nemocnici (mírně nebo středně dehydratovaná) a ambulantně (bez dehydratace) v Národním institutu pediatrie v Mexiku.
Materiál a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (RDBCCT) s farmakoekonomickou analýzou (minimalizace nákladů) k realizaci u 454 kojenců s AD (270 hospitalizovaných a 184 ambulantních pacientů), ve věku 1 až 24 měsíců, kteří budou současně dostávat ORT a Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 dní) (ORT-Rac Group) nebo placebo (ORT-Placebo Group). Klinické výsledky u hospitalizovaných kojenců, které se mají měřit, budou a) Rychlost výdeje stolice za 48 hodin. a na konci studie; b) trvání průjmu; c) procento intravenózních (IV) potřeb ad) procento nežádoucích účinků. Výsledné proměnné u ambulantních kojenců k měření budou a) celkové tekuté a polotekuté pohyby střev během studie; b) trvání průjmu a c) procento nežádoucích účinků. Farmakoekonomická analýza bude zahrnovat analýzu minimalizace nákladů (CMA). Výsledky budou analyzovány pomocí bi a multivariační analýzy pomocí STATA 11.0 pro Mac, přičemž hodnota p < 0,05 bude považována za významnou. Farmakoekonomický model bude vytvořen prostřednictvím rozhodovacích stromů pomocí TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku ≥ 1 měsíc a ≤ 24 měsíců věku
- Akutní průjem (definovaný jako tři nebo více vodnatých nebo polovodnatých pohybů střev po dobu alespoň jednoho dne, které netrvají déle než 5 dní před přijetím)
- Pro nemocniční skupinu: mírná nebo střední dehydratace
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí užívání perorálních antibiotik po dobu delší než 48 hodin (během dvou týdnů před zkouškou).
- předchozí užívání léků proti průjmu (např.: subsalicylát bismutitý, adsorbenty, loperamid, kombinace)
- chronické patologie (např.: kardiopatie, nefropatie, chronické gastrointestinální patologie, endokrinopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORS-Raceca In hospital Group
Tato skupina zahrnovala 135 dehydrovaných pacientů, kteří potřebují perorální rehydratační terapii v nemocnici a byli přiděleni na perorální rehydratační roztok a racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.
laň 5 dní) ve dvojitém slepém přidělení.
|
perorální racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.
laň 5 dní) ve dvojitém slepém přidělení.
|
|
Komparátor placeba: ORS-Placebo v nemocniční skupině
Tato skupina zahrnovala 135 dehydratovaných pacientů, kteří potřebují perorální rehydratační terapii v nemocnici a byli zařazeni do skupiny s perorálním rehydratačním roztokem a placebem ve dvojitě slepé skupině.
|
Placebo s rysem barvy, vzhledu a chuti podobné racecadotrilu t.i.d. po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: ORS-Placebo ambulantní skupina
Tato skupina zahrnovala 92 nedehydrovaných pacientů, kteří dostávali perorální rehydratační roztok a placebo na dvojitě slepých a ambulantních (domácích) základech.
|
Placebo s rysem barvy, vzhledu a chuti podobné racecadotrilu t.i.d. po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: Ambulantní skupina ORS-Raceca
Tato skupina zahrnovala 92 nedehydrovaných pacientů, kterým byl podáván perorální rehydratační roztok a racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.
srna 5 dní) na dvojitě zaslepených přidělených a ambulantních (v domácích) základnách.
|
perorální racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.
laň 5 dní) ve dvojitém slepém přidělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost výdeje stolice
Časové okno: 2007-2009
|
Během studie, od zařazení až do konce průjmové epizody (24 hodin po průchodu tekuté nebo polotekuté stolice), budeme měřit rychlost výdeje stolice a zaznamenáme ji po 48 hodinách a po sedmi dnech.
|
2007-2009
|
|
Trvání průjmu
Časové okno: 2007-2009
|
U všech zařazených pacientů změříme dobu trvání průjmu, jako nulový čas označíme okamžik podpisu informovaného souhlasu a konec průjmové epizody 24 hodin po průchodu poslední tekuté nebo polotekuté stolice.
|
2007-2009
|
|
Procento souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: 2007-2009
|
Během trvání studie a pět dní poté budeme měřit přítomnost souvisejících nežádoucích účinků.
Jakákoli možná událost, ke které dojde po podepsání souhlasného informování, bude zaznamenána a poté klasifikována jako související nebo nesouvisející a jako závažná nebo nezávažná nežádoucí příhoda
|
2007-2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakoekonomická analýza
Časové okno: 2007-2009
|
Farmakoekonomický model sestával z teoretického schématu, které umožňuje provádět simulace zdravotních procesů spojených s lékařskou péčí, užíváním léků, náklady na intravenózní hydrataci a rehospitalizacemi sekundárními po dehydrataci prostřednictvím odhadů získaných z údajů o účinnosti dostupných z našich klinických studií. soud, jakož i náklady a důsledky.
Model byl připraven pomocí softwarového nástroje TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
|
2007-2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INP14/2005-Raceca-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .