Seguridad, eficacia y costo-efectividad de racecadotril en niños con diarrea aguda en México (Raceca-Mex)
Análisis de eficacia, seguridad y costo-efectividad del impacto de racecadotril como coadyuvante en el tratamiento de la diarrea aguda en niños mexicanos
Justificación: La diarrea aguda (DA) sigue siendo un problema importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Aunque la terapia de rehidratación oral es la piedra angular, su efecto antidiarreico es un tema controvertido. Desde hace diez años, la seguridad y eficacia de Racecadotrilo ha sido probada. Sin embargo, aún no se ha publicado un análisis farmacoeconómico de esta terapéutica.
Objetivo: Evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y costos asociados con la administración de Racecadotril en comparación con un placebo en lactantes de hasta 24 meses de edad con EA en un hospital (leve o moderadamente deshidratado) y ambulatorio (sin deshidratación) en el Instituto Nacional. de Pediatría en México.
Material y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RDBCCT) con análisis farmacoeconómico (minimización de costes) a realizar en 454 lactantes con DA (270 hospitalizados y 184 ambulatorios), de 1 a 24 meses de edad que recibirán concomitantemente TRO y Racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d. doe 5 días) (ORT-Rac Group) o placebo (ORT-Placebo Group). Los resultados clínicos en los lactantes hospitalizados a medir serán a) Tasa de deposición a las 48hs. y al final del estudio; b) duración de la diarrea; c) porcentaje de necesidades intravenosas (IV) y d) porcentaje de eventos adversos. Las variables de resultado en lactantes ambulatorios a medir serán a) deposiciones líquidas y semilíquidas totales durante el estudio; b) duración de la diarrea yc) porcentaje de eventos adversos. El análisis farmacoeconómico implicará un análisis de minimización de costes (CMA). Los resultados se analizarán mediante análisis bi y multivariante utilizando STATA 11.0 para Mac, considerando significativo un valor de p < 0,05. El modelo farmacoeconómico se realizará a través de árboles de decisión utilizando TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Mexico city, México, 04530
- National Pediatric Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ≥ 1 mes de edad y ≤ 24 meses de edad
- Diarrea aguda (definida como tres o más evacuaciones acuosas o semiacuosas durante al menos un día que no supere los 5 días antes de ingresar)
- Para grupo hospitalario: deshidratación leve o moderada
- Carta de consentimiento informado firmada
Criterio de exclusión:
- uso previo de antibióticos orales durante más de 48 horas (durante las dos semanas previas al ensayo)
- uso previo de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo: subsalicilato de bismuto, adsorbentes, loperamida, combinaciones)
- patologías crónicas (por ejemplo: cardiopatías, nefropatías, patologías gastrointestinales crónicas, endocrinopatías)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SRO-Raceca Grupo Hospitalario
Este grupo incluyó a 135 pacientes deshidratados que necesitaban una terapia de rehidratación oral en el hospital y fueron asignados a recibir solución de rehidratación oral y racecadotril (1,5 mg./Kg./t.i.d.).
Doe 5 días) en doble ciego asignado.
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racecadotrilo oral (1,5mg./Kg./t.i.d.
Doe 5 días) en doble ciego asignado.
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Comparador de placebos: SRO-Placebo en grupo hospitalario
Este grupo incluyó a 135 pacientes deshidratados que necesitaban una terapia de rehidratación oral en el hospital y fueron asignados a recibir solución de rehidratación oral y placebo en asignación doble ciego.
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Placebo con color característico, apariencia y sabor similar a racecadotril t.i.d. durante 5 días
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Comparador de placebos: Grupo ambulatorio de SRO-placebo
Este grupo incluyó a 92 pacientes no deshidratados que fueron asignados a recibir solución de rehidratación oral y placebo en bases asignadas a doble ciego y ambulatorias (en el hogar).
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Placebo con color característico, apariencia y sabor similar a racecadotril t.i.d. durante 5 días
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Experimental: Grupo ambulatorio ORS-Raceca
Este grupo incluyó a 92 pacientes no deshidratados que fueron asignados a recibir solución de rehidratación oral y racecadotril (1.5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 días) en bases doble ciego asignadas y ambulatorias (en casa).
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racecadotrilo oral (1,5mg./Kg./t.i.d.
Doe 5 días) en doble ciego asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de producción de heces
Periodo de tiempo: 2007-2009
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Durante el estudio, desde la inclusión hasta el final del episodio diarreico (24hs después de la evacuación de heces líquidas o semilíquidas) mediremos el índice de deposición, informándolo a las 48h ya los siete días.
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2007-2009
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 2007-2009
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En todos los pacientes incluidos mediremos la duración de la diarrea, marcando como tiempo cero el momento de firmar el consentimiento informado y el término del episodio diarreico 24hs después de la evacuación de la última deposición líquida o semilíquida.
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2007-2009
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Porcentaje de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 2007-2009
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Durante la duración del estudio y cinco días después mediremos la presencia de eventos adversos relacionados.
Cualquier posible evento ocurrido después de la firma del consentimiento informado se registrará y luego se clasificará como relacionado o no relacionado y como evento adverso grave o no grave.
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2007-2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El análisis farmacoeconómico
Periodo de tiempo: 2007-2009
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El modelo farmacoeconómico consistió en un esquema teórico que permite realizar simulaciones de procesos de salud asociados a la atención médica, uso de medicamentos, gastos por hidratación endovenosa y reingresos secundarios a deshidratación, a través de estimaciones obtenidas a partir de los datos de eficacia disponibles en nuestra clínica. juicio, así como las costas y consecuencias.
El modelo se preparó utilizando la herramienta de software TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
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2007-2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INP14/2005-Raceca-001
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