Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af Racecadotril hos børn med akut diarré i Mexico (Raceca-Mex)
Effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet Analyse af virkningen af racecadotril som et supplement til behandling af akut diarré hos mexicanske børn
Begrundelse: Akut diarré (AD) er stadig et betydeligt sygeligheds-dødelighedsproblem på verdensplan. Selvom oral rehydreringsterapi er hjørnestenen, er dens anti-diarré-effekt et kontroversielt emne. Siden ti år siden var Racecadotrilos sikkerhed og virkning blevet bevist. Der er dog endnu ikke offentliggjort en farmakoøkonomisk analyse af dette lægemiddel.
Formål: Evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og omkostningerne forbundet med Racecadotril-administration sammenlignet med placebo hos spædbørn op til 24 måneder med AD på et hospital (mildt eller moderat dehydreret) og ambulant (ingen dehydreret) indstillinger på National Institute pædiatri i Mexico.
Materiale og metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg (RDBCCT) med farmakoøkonomisk analyse (omkostningsminimering) for at realisere i 454 spædbørn med AD (270 indlagte og 184 ambulante patienter), 1 til 24 måneder gamle, som samtidig vil modtage ORT og Racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d. doe 5 dage) (ORT-Rac Group) eller placebo (ORT-Placebo Group). De kliniske resultater i hospitalsindlagte spædbørn, der skal måles, vil være a) Afføringshastighed ved 48 timer. og i slutningen af undersøgelsen; b) varighed af diarré; c) procentdel af intravenøse (IV) behov og d) procentdel af uønskede hændelser. Udfaldsvariablerne hos ambulante spædbørn, der skal måles, vil være a) total flydende og semi-flydende afføring under undersøgelsen; b) varighed af diarré og c) procentdel af uønskede hændelser. Den farmakoøkonomiske analyse vil involvere en omkostningsminimeringsanalyse (CMA). Resultater vil blive analyseret gennem bi- og multivariat analyse ved brug af STATA 11.0 til Mac, idet en p-værdi < 0,05 betragtes som signifikant. Den farmakoøkonomiske model vil blive taget gennem beslutningstræer ved hjælp af TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04530
- National Pediatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn ≥ 1 måned og ≤ 24 måneder
- Akut diarré (defineret som tre eller flere vandige eller halvvandige afføringer i mindst én dag, der ikke varer mere end 5 dage før indlæggelse)
- Til hospitalsgruppe: let eller moderat dehydrering
- Underskrevet informeret samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af orale antibiotika i mere end 48 timer (i løbet af de to uger før forsøget
- tidligere brug af medicin mod diarré (f.eks.: bismuthsubsalicylat, adsorbenter, loperamid, kombinationer)
- kroniske patologier (fx: kardiopatier, nefropatier, kroniske gastrointestinale patologier, endokrinopatier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ORS-Raceca In hospital Group
Denne gruppe inkluderede 135 dehydrerede patienter, som har brug for en oral rehydreringsbehandling på hospitalet og blev tildelt oral rehydreringsopløsning og racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 dage) i dobbeltblind tildelt.
|
oral racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 dage) i dobbeltblind tildelt.
|
|
Placebo komparator: ORS-Placebo i hospitalsgruppe
Denne gruppe inkluderede 135 dehydrerede patienter, som har brug for en oral rehydreringsterapi på hospitalet og blev tildelt oral rehydreringsopløsning og placebo i dobbeltblind tildelt.
|
Placebo med farve, udseende og smag, der ligner racecadotril t.i.d. i 5 dage
|
|
Placebo komparator: ORS-Placebo ambulant gruppe
Denne gruppe inkluderede 92 ikke-dehydrerede patienter, som blev tildelt oral rehydreringsopløsning og placebo i dobbeltblindede tildelte og ambulante (hjemme) baser.
|
Placebo med farve, udseende og smag, der ligner racecadotril t.i.d. i 5 dage
|
|
Eksperimentel: ORS-Raceca ambulant gruppe
Denne gruppe inkluderede 92 ikke-dehydrerede patienter, som blev tildelt oral rehydreringsopløsning og racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.
doe 5 dage) i dobbeltblindede tildelte og ambulante (i hjemmet) baser.
|
oral racecadotril (1,5mg./Kg./t.i.d.
doe 5 dage) i dobbeltblind tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens outputhastighed
Tidsramme: 2007-2009
|
I løbet af undersøgelsen, siden inklusion indtil slutningen af diarréepisoden (24 timer efter passage af flydende eller halvflydende afføring) vil vi måle afføringsoutputhastigheden og rapportere den ved 48 timer og ved syv dage.
|
2007-2009
|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: 2007-2009
|
Hos alle inkluderede patienter vil vi måle varigheden af diarré og markere som nul tidspunktet for at underskrive det informerede samtykke og slutningen af diarréepisoden 24 timer efter passagen af den sidste flydende eller halvflydende afføring
|
2007-2009
|
|
Procentdel af relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2007-2009
|
I løbet af undersøgelsens varighed og fem dage efter vil vi måle tilstedeværelsen af relaterede bivirkninger.
Enhver mulig hændelse, der er indtruffet efter tegn på samtykke, vil registrere og derefter klassificeres som relateret eller ikke-relateret og som alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning
|
2007-2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den farmakoøkonomiske analyse
Tidsramme: 2007-2009
|
Den farmakoøkonomiske model bestod i et teoretisk skema, der gør det muligt at udføre simuleringer af sundhedsprocesser forbundet med lægebehandling, brug af medicin, udgifter til intravenøs hydrering og genindlæggelser sekundært til dehydrering, gennem estimater opnået fra de effektdata, der er tilgængelige fra vores kliniske retssagen samt omkostningerne og konsekvenserne.
Modellen blev udarbejdet ved hjælp af TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 softwareværktøj
|
2007-2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A, Wieczorek J. Systematic review: racecadotril in the treatment of acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):807-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03444.x.
- Cezard JP, Salazar-Lindo E. Racecadotril in acute diarrhea. Indian Pediatr. 2005 May;42(5):502-3; author reply 503. No abstract available.
- Rao SG. Racecadotril (acetorphan) in the treatment of acute watery diarrhoea in children. J Indian Med Assoc. 2002 Aug;100(8):530. No abstract available.
- Cojocaru B, Bocquet N, Timsit S, Wille C, Boursiquot C, Marcombes F, Garel D, Sannier N, Cheron G. [Effect of racecadotril in the management of acute diarrhea in infants and children]. Arch Pediatr. 2002 Aug;9(8):774-9. doi: 10.1016/s0929-693x(01)00988-5. French.
- Cezard JP, Duhamel JF, Meyer M, Pharaon I, Bellaiche M, Maurage C, Ginies JL, Vaillant JM, Girardet JP, Lamireau T, Poujol A, Morali A, Sarles J, Olives JP, Whately-Smith C, Audrain S, Lecomte JM. Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology. 2001 Mar;120(4):799-805. doi: 10.1053/gast.2001.22544.
- Salazar-Lindo E, Santisteban-Ponce J, Chea-Woo E, Gutierrez M. Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. N Engl J Med. 2000 Aug 17;343(7):463-7. doi: 10.1056/NEJM200008173430703.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INP14/2005-Raceca-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .