Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Racecadotril biztonsága, hatékonysága és költséghatékonysága akut hasmenésben szenvedő gyermekeknél Mexikóban (Raceca-Mex)

2010. június 29. frissítette: National Institute of Pediatrics, Mexico

Hatékonysági, biztonsági és költséghatékonysági elemzés a racecadotril hatásának a mexikói gyermekek akut hasmenése kezelésében adjuvánsként való hatásáról

Indoklás: Az akut hasmenés (AD) továbbra is jelentős morbiditási-halálozási probléma világszerte. Bár az orális rehidratációs terápia a sarokköve, hasmenés elleni hatása ellentmondásos téma. Tíz évvel ezelőtt a Racecadotrilo biztonságossága és hatékonysága bizonyított. Ennek a terápiának a farmakoökonómiai elemzése azonban még nem jelent meg.

Célkitűzés: Értékelje a Racecadotril beadásával kapcsolatos hatékonyságot, biztonságosságot, tolerálhatóságot és költségeket a placebóval összehasonlítva 24 hónapos korig AD-ban szenvedő csecsemőknél kórházi (enyhén vagy közepesen dehidratált) és ambuláns (nem dehidratált) körülmények között az Országos Intézetben. gyermekgyógyászat Mexikóban.

Anyag és módszerek: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat (RDBCCT) farmakoökonómiai elemzéssel (költségminimalizálás) 454 AD-s csecsemő (270 kórházi és 184 járóbeteg), 1-24 hónapos, egyidejűleg kapó csecsemő esetében. ORT és Racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 nap) (ORT-Rac Group) vagy placebo (ORT-Placebo Group). A kórházi csecsemőknél mérendő klinikai eredmények a következők: a) székletürítési arány 48 óra elteltével. és a tanulmány végén; b) a hasmenés időtartama; c) az intravénás (IV) szükségletek százalékos aránya és d) a nemkívánatos események százalékos aránya. Az ambuláns csecsemőknél mérendő kimeneti változók a következők: a) a teljes folyékony és félig folyékony bélmozgás a vizsgálat során; b) a hasmenés időtartama és c) a nemkívánatos események százalékos aránya. A farmakoökonómiai elemzés költségminimalizálási elemzést (CMA) foglal magában. Az eredményeket két- és többváltozós elemzéssel elemezzük a STATA 11.0 for Mac használatával, szignifikánsnak tekintve a 0,05-nél kisebb p értéket. A farmakoökonómiai modell a TreAge Pro Healthcare 1.2.0, 2009-es verzióját használó döntési fák segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico city, Mexikó, 04530
        • National Pediatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 1 hónapos és ≤ 24 hónapos gyermekek
  • Akut hasmenés (három vagy több vizes vagy félig vizes székletürítés, legalább egy napig, és legfeljebb 5 napig tart a befogadás előtt)
  • Kórházi csoportban: enyhe vagy mérsékelt kiszáradás
  • Aláírt beleegyező levél

Kizárási kritériumok:

  • korábbi orális antibiotikumok 48 óránál hosszabb ideig tartó alkalmazása (a vizsgálat előtti két hétben).
  • hasmenés elleni gyógyszerek korábbi használata (pl. bizmut-szubszalicilát, adszorbensek, Loperamid, kombinációk)
  • krónikus patológiák (pl.: kardiopátiák, nephropathiák, krónikus gyomor-bélrendszeri patológiák, endokrinpátiák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ORS-Raceca In Hospital Group
Ebbe a csoportba 135 dehidratált beteg tartozott, akiknek kórházi orális rehidrációs terápiára volt szükségük, és orális rehidrációs oldatot és racekadotrilt (1,5 mg/kg/t.i.d.) kaptak. doe 5 nap) kettős vakban hozzárendelve.
Drog: Racecadotril
orális racekadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 nap) kettős vakban hozzárendelve.
Placebo Comparator: ORS-Placebo a kórházi csoportban
Ebbe a csoportba 135 dehidratált beteg tartozott, akiknek kórházi orális rehidrációs terápiára volt szükségük, és kettős vak vizsgálatban orális rehidrációs oldatot és placebót kaptak.
Drog: Placebo csoportok
Placebo, amelynek színe, megjelenése és íze hasonló a racecadotrilhoz t.i.d. 5 napig
Placebo Comparator: ORS-Placebo ambuláns csoport
Ebbe a csoportba 92 nem dehidratált beteg tartozott, akiket orális rehidrációs oldatban és placebóban kaptak kettős vak, kijelölt és ambuláns (otthoni) bázison.
Drog: Placebo csoportok
Placebo, amelynek színe, megjelenése és íze hasonló a racecadotrilhoz t.i.d. 5 napig
Kísérleti: ORS-Raceca ambuláns csoport
Ebbe a csoportba 92 nem dehidrált beteg tartozott, akiket orális rehidratáló oldattal és racekadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.) kaptak. őzike 5 nap) kettős vak kijelölt és ambuláns (otthoni) bázisokon.
Drog: Racecadotril
orális racekadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. doe 5 nap) kettős vakban hozzárendelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet kimeneti sebessége
Időkeret: 2007-2009
A vizsgálat során a bevonástól a hasmenés végéig (24 órával a folyékony vagy félfolyékony széklet áthaladása után) mérjük a székletkibocsátási rátát, 48 óra és 7 nap után jelentjük.
2007-2009
A hasmenés időtartama
Időkeret: 2007-2009
Minden bevont betegnél megmérjük a hasmenés időtartamát, nulla időpontként jelölve a beleegyezés aláírásának pillanatát és a hasmenés végét 24 órával az utolsó folyékony vagy félig folyékony széklet elhaladása után.
2007-2009
A kapcsolódó nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 2007-2009
A vizsgálat időtartama alatt és öt nappal azt követően mérjük a kapcsolódó nemkívánatos események jelenlétét. Minden lehetséges esemény, amely a beleegyező tájékoztatás jele után következett be, rögzítésre kerül, majd kapcsolódó vagy nem kapcsolódó, valamint súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos eseményként kerül besorolásra.
2007-2009

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A farmakoökonómiai elemzés
Időkeret: 2007-2009
A farmakoökonómiai modell egy elméleti sémából állt, amely lehetővé teszi az orvosi ellátással, a gyógyszerhasználattal, az intravénás folyadékpótlással és a dehidráció utáni rehospitalizációval kapcsolatos egészségügyi folyamatok szimulációinak elvégzését a klinikai vizsgálatunkból elérhető hatékonysági adatokból nyert becslések segítségével. tárgyalás, valamint a költségek és a következmények. A modell a TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009 szoftvereszközzel készült
2007-2009

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Együttműködők

Ferrer Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INP14/2005-Raceca-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Racecadotril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel