Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van racecadotril bij kinderen met acute diarree in Mexico (Raceca-Mex)

29 juni 2010 bijgewerkt door: National Institute of Pediatrics, Mexico

Effectiviteits-, veiligheids- en kosteneffectiviteitsanalyse van de impact van racecadotril als hulpmiddel bij de behandeling van acute diarree bij Mexicaanse kinderen

Achtergrond: Acute diarree (AD) is wereldwijd nog steeds een aanzienlijk morbiditeits-mortaliteitsprobleem. Hoewel orale rehydratatietherapie de hoeksteen is, is het anti-diarree-effect een controversieel onderwerp. Sinds tien jaar geleden zijn de veiligheid en werkzaamheid van Racecadotrilo bewezen. Een farmaco-economische analyse van deze therapie is echter nog niet gepubliceerd.

Doel: Evalueer de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en kosten geassocieerd met toediening van racecadotril in vergelijking met een placebo bij zuigelingen tot 24 maanden oud met AD in een ziekenhuis (licht of matig uitgedroogd) en ambulant (niet uitgedroogd) bij het National Institute van kindergeneeskunde in Mexico.

Materiaal en methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie (RDBCCT) met farmaco-economische analyse (kostenminimalisering) om te realiseren bij 454 zuigelingen met AD (270 in het ziekenhuis opgenomen en 184 poliklinische patiënten), van 1 tot 24 maanden oud die gelijktijdig ORT en racecadotril (1,5 mg./kg./t.i.d. doe 5 dagen) (ORT-Rac Groep) of placebo (ORT-Placebo Groep). De klinische resultaten bij te meten baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn: a) Ontlastingssnelheid na 48 uur. en aan het einde van de studie; b) duur van diarree; c) percentage intraveneuze (IV) behoeften en d) percentage bijwerkingen. De uitkomstvariabelen bij te meten poliklinische zuigelingen zijn a) totale vloeibare en halfvloeibare stoelgang tijdens het onderzoek; b) duur van diarree en c) percentage bijwerkingen. De farmaco-economische analyse omvat een kostenminimalisatieanalyse (CMA). De resultaten zullen worden geanalyseerd door middel van bi- en multivariate analyse met behulp van STATA 11.0 voor Mac, waarbij een p-waarde < 0,05 als significant wordt beschouwd. Het farmaco-economische model zal worden gemaakt door middel van beslissingsbomen met behulp van TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • National Pediatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen ≥ 1 maand oud en ≤ 24 maanden oud
  • Acute diarree (gedefinieerd als drie of meer waterige of halfwaterige stoelgang gedurende ten minste één dag die niet langer dan 5 dagen duurt voordat u wordt opgenomen)
  • Voor in ziekenhuisgroep: milde of matige uitdroging
  • Ondertekende geïnformeerde toestemmingsbrief

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gebruik van orale antibiotica gedurende meer dan 48 uur (gedurende de twee weken voorafgaand aan de proef
  • eerder gebruik van medicijnen tegen diarree (bijv.: bismutsubsalicylaat, adsorbentia, loperamide, combinaties)
  • chronische pathologieën (bijv.: cardiopathieën, nefropathieën, chronische gastro-intestinale pathologieën, endocrinopathieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORS-Raceca In ziekenhuisgroep
Deze groep omvatte 135 gedehydrateerde patiënten die een orale rehydratatietherapie in het ziekenhuis nodig hadden en die orale rehydratatie-oplossing en racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.) kregen. hinde 5 dagen) in dubbelblind toegewezen.
Geneesmiddel: Racecadotril
oraal racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. hinde 5 dagen) in dubbelblind toegewezen.
Placebo-vergelijker: ORS-Placebo in ziekenhuisgroep
Deze groep omvatte 135 gedehydrateerde patiënten die een orale rehydratatietherapie in het ziekenhuis nodig hadden en die een orale rehydratatie-oplossing en een placebo in dubbelblind toegewezen kregen.
Geneesmiddel: Placebo-groepen
Placebo met kenmerkende kleur, uiterlijk en smaak vergelijkbaar met racecadotril t.i.d. voor 5 dagen
Placebo-vergelijker: ORS-Placebo ambulante groep
Deze groep omvatte 92 niet-uitgedroogde patiënten die werden toegewezen aan orale rehydratatie-oplossing en placebo in dubbelblind toegewezen en ambulante (thuis) bases.
Geneesmiddel: Placebo-groepen
Placebo met kenmerkende kleur, uiterlijk en smaak vergelijkbaar met racecadotril t.i.d. voor 5 dagen
Experimenteel: ORS-Raceca ambulante groep
Deze groep omvatte 92 niet-uitgedroogde patiënten die werden toegewezen aan orale rehydratatie-oplossing en racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d.). hinde 5 dagen) in dubbelblind toegewezen en ambulante (thuis) bases.
Geneesmiddel: Racecadotril
oraal racecadotril (1,5 mg/kg/t.i.d. hinde 5 dagen) in dubbelblind toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingssnelheid
Tijdsspanne: 2007-2009
Tijdens de studie zullen we vanaf de inclusie tot het einde van de diarree-episode (24 uur na passage van vloeibare of halfvloeibare ontlasting) de snelheid van de ontlasting meten en deze na 48 uur en na zeven dagen rapporteren.
2007-2009
Duur van diarree
Tijdsspanne: 2007-2009
Bij alle geïncludeerde patiënten zullen we de duur van de diarree meten, waarbij we het moment om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het einde van de diarree-episode 24 uur na het passeren van de laatste vloeibare of halfvloeibare ontlasting als nul markeren
2007-2009
Percentage gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2007-2009
Tijdens de duur van het onderzoek en vijf dagen daarna zullen we de aanwezigheid van gerelateerde bijwerkingen meten. Elke mogelijke gebeurtenis die zich voordoet na teken van goedgekeurde informatie wordt geregistreerd en vervolgens geclassificeerd als gerelateerd of niet-gerelateerd en als ernstig of niet ernstig ongewenst voorval
2007-2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De farmaco-economische analyse
Tijdsspanne: 2007-2009
Het farmaco-economische model bestond uit een theoretisch schema dat het mogelijk maakt om simulaties uit te voeren van gezondheidsprocessen die verband houden met medische zorg, gebruik van medicijnen, uitgaven voor intraveneuze hydratatie en heropnames secundair aan uitdroging, door middel van schattingen verkregen uit de werkzaamheidsgegevens die beschikbaar zijn van onze klinische proces en de kosten en gevolgen. Het model is opgesteld met behulp van de softwaretool TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
2007-2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Medewerkers

Ferrer Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INP14/2005-Raceca-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Racecadotril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren