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Sicurezza, efficacia e rapporto costo-efficacia di racecadotril nei bambini con diarrea acuta in Messico (Raceca-Mex)

29 giugno 2010 aggiornato da: National Institute of Pediatrics, Mexico

Analisi di efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia dell'impatto di Racecadotril come coadiuvante nel trattamento della diarrea acuta nei bambini messicani

Razionale: la diarrea acuta (AD) è ancora un problema significativo di morbilità-mortalità in tutto il mondo. Sebbene la terapia di reidratazione orale sia la pietra angolare, il suo effetto antidiarroico è un argomento controverso. Da dieci anni la sicurezza e l'efficacia di Racecadotrilo erano state dimostrate. Tuttavia, un'analisi farmacoeconomica su questa terapia non è stata ancora pubblicata.

Obiettivo: valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e i costi associati alla somministrazione di Racecadotril rispetto a un placebo nei neonati fino a 24 mesi di età con AD in ambiente ospedaliero (lievemente o moderatamente disidratato) e ambulatoriale (non disidratato) presso il National Institute di Pediatria in Messico.

Materiale e metodi: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RDBCCT) con analisi farmacoeconomica (minimizzazione dei costi) da realizzare su 454 neonati con AD (270 ospedalizzati e 184 pazienti ambulatoriali), da 1 a 24 mesi di età che riceveranno in concomitanza ORT e Racecadotril (1.5mg./Kg./t.i.d. doe 5 giorni) (ORT-Rac Group) o placebo (ORT-Placebo Group). Gli esiti clinici nei neonati ospedalizzati da misurare saranno a) Tasso di eliminazione delle feci a 48 ore. e alla fine dello studio; b) durata della diarrea; c) percentuale di necessità di somministrazione endovenosa (IV) e d) percentuale di eventi avversi. Le variabili di esito nei neonati ambulatoriali da misurare saranno a) movimenti intestinali liquidi e semiliquidi totali durante lo studio; b) durata della diarrea ec) percentuale di eventi avversi. L'analisi farmacoeconomica comporterà un'analisi di minimizzazione dei costi (CMA). I risultati saranno analizzati mediante analisi bi e multivariata utilizzando STATA 11.0 per Mac, considerando significativo un p value < 0.05. Il modello di farmacoeconomia sarà realizzato attraverso alberi decisionali utilizzando TreAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • National Pediatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età ≥ 1 mese e ≤ 24 mesi di età
  • Diarrea acuta (definita come tre o più movimenti intestinali acquosi o semi-acquosi per almeno un giorno che durano non più di 5 giorni prima del ricovero)
  • Per il gruppo ospedaliero: disidratazione lieve o moderata
  • Lettera di consenso informato firmata

Criteri di esclusione:

  • precedente uso di antibiotici orali per più di 48 ore (durante le due settimane precedenti la sperimentazione
  • precedente uso di farmaci antidiarroici (ad esempio: subsalicilato di bismuto, adsorbenti, loperamide, combinazioni)
  • patologie croniche (es: cardiopatie, nefropatie, patologie gastrointestinali croniche, endocrinopatie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ORS-Raceca In ospedale
Questo gruppo comprendeva 135 pazienti disidratati che necessitavano di una terapia di reidratazione orale in ospedale e sono stati assegnati a ricevere soluzione di reidratazione orale e racecadotril (1,5 mg./Kg./t.i.d. doe 5 giorni) in doppio cieco assegnato.
Droga: Racecadotril
racecadotril orale (1.5mg./Kg./t.i.d. doe 5 giorni) in doppio cieco assegnato.
Comparatore placebo: ORS-Placebo nel gruppo ospedaliero
Questo gruppo comprendeva 135 pazienti disidratati che necessitavano di una terapia di reidratazione orale in ospedale e sono stati assegnati a ricevere una soluzione di reidratazione orale e placebo in doppio cieco.
Droga: Gruppi placebo
Placebo con caratteristiche di colore, aspetto e sapore simili a racecadotril t.i.d. per 5 giorni
Comparatore placebo: Gruppo ambulatoriale ORS-Placebo
Questo gruppo comprendeva 92 pazienti non disidratati che sono stati assegnati a ricevere soluzione di reidratazione orale e placebo in doppio cieco assegnato e basi ambulatoriali (a domicilio).
Droga: Gruppi placebo
Placebo con caratteristiche di colore, aspetto e sapore simili a racecadotril t.i.d. per 5 giorni
Sperimentale: Gruppo ambulatoriale ORS-Raceca
Questo gruppo comprendeva 92 pazienti non disidratati che sono stati assegnati a ricevere soluzione di reidratazione orale e racecadotril (1,5 mg./Kg./t.i.d. doe 5 giorni) in doppio cieco assegnato e basi ambulatoriali (in casa).
Droga: Racecadotril
racecadotril orale (1.5mg./Kg./t.i.d. doe 5 giorni) in doppio cieco assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di uscita delle feci
Lasso di tempo: 2007-2009
Durante lo studio, dall'inclusione fino alla fine dell'episodio diarroico (24 ore dopo il passaggio di feci liquide o semiliquide) misureremo la velocità di uscita delle feci, riportandola a 48 ore ea sette giorni.
2007-2009
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 2007-2009
In tutti i pazienti inclusi misureremo la durata della diarrea, segnando come tempo zero il momento della firma del consenso informato e la fine dell'episodio diarroico 24h dopo il passaggio dell'ultima evacuazione liquida o semiliquida
2007-2009
Percentuale di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 2007-2009
Durante la durata dello studio e cinque giorni dopo misureremo la presenza di eventi avversi correlati. Qualsiasi possibile evento verificatosi dopo il segno di consenso verrà registrato e quindi classificato come evento avverso correlato o non correlato e come evento avverso grave o non grave
2007-2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi farmacoeconomica
Lasso di tempo: 2007-2009
Il modello di farmacoeconomia consisteva in uno schema teorico che consente di effettuare simulazioni dei processi sanitari associati alle cure mediche, all'uso di farmaci, alle spese per idratazione endovenosa e ai ricoveri secondari alla disidratazione, attraverso stime ottenute dai dati di efficacia disponibili presso la nostra clinica processo, nonché i costi e le conseguenze. Il modello è stato preparato utilizzando lo strumento software TreeAge Pro Healthcare v 1.2.0, 2009
2007-2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaboratori

Ferrer Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Pediatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INP14/2005-Raceca-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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