ロミプロスチムによる血小板減少症の C 型肝炎感染患者の治療
持続的な血小板減少症のためペグ化インターフェロンとリバビリンによる抗ウイルス治療の候補ではない血小板減少性C型肝炎（HCV）感染患者にロミプロスチムを週1回投与し、ロミプロスチムの有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照第II相試験
理論的根拠: ロミプロスチムは体内で血小板を生成させる可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験では、ロミプロスチムが C 型肝炎に感染した血小板減少症患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 初期血小板数が 70,000/L 未満の HCV 感染患者の毎週のロミプロスチム投与に対する血小板数の反応を評価する。
第二の目的:
I. HCV 感染症および血小板減少症患者の治療におけるロミプロスチムの安全性と忍容性を評価する。身体症状や所見、血液検査、血清化学検査、肝機能検査、有害事象など。
II. 被験者が抗ウイルス療法を開始するのに十分な血小板数を達成できるようにするロミプロスチムの能力を評価する。
Ⅲ． ペグ化インターフェロンとリバビリンによる抗ウイルス療法を受けている間、ロミプロスチムが血小板数を50,000/L以上に維持する能力を評価する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はロミプロスチムを週 1 回、8 週間皮下投与されます。
アーム II: 患者は週に 1 回、8 週間にわたってプラセボを皮下投与されます。 血小板数が 100,000/L 以上を達成できない患者は、アーム I にクロスオーバーします。
8週間の時点で血小板数が100,000/Lを超える患者には、PEG-インターフェロンα-2aを週1回皮下投与し、リバビリンを1日1回経口投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 7 日ごとに 24 ～ 48 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は4週目と36週目に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 検出可能な血漿HCV抗体およびRNAによって証明されたHCVウイルス感染症患者全員で、血小板減少症（血小板数70,000/L未満）によるペグインターフェロンα2aおよびリバビリンによる抗ウイルス治療のFDA基準により除外される患者。患者は以前にインターフェロン/リバビリンによる抗ウイルス療法を受けていないこと
- 過去2年以内に慢性肝炎を示した肝生検
- 2週間のスクリーニング期間における2回の反復測定での平均血小板数が70,000/L未満で、1回の血小板数が75,000/L以上ではない
- 好中球数 >= 1000/mcl
- ヘモグロビン >= 11gm/dL および活動性出血の証拠なし
- プロトロンビン時間 (PT) INR < 1.6 秒
- アルブミン >= 2.5 gm/dL
- ALT >= 1.2、および通常の上限の 10 倍未満
- 12 誘導心電図 (EKG) では虚血性変化または心臓損傷の証拠がない
- 妊娠検査が陰性で、女性は登録前および研究登録中に少なくとも 2 週間適切な避妊をしなければなりません
- 登録およびランダム化後 2 週間以内に署名されたインフォームドコンセント
除外
- 以前にインターフェロン/リバビリンによる抗ウイルス療法を受けている
- 小児のクラスBおよびC、または急性非代償性肝疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎ウイルスとの同時感染
- 未治療の活動性感染症
- 活動性悪性腫瘍、既知の原発性骨髄疾患（骨髄異形成、骨髄増殖性疾患など）、または血液または骨髄移植の病歴;ヘモグロビン症が証明されている患者
- 腎臓病または皮膚科学的所見のいずれかによって現れる、クリオグロブリン血症を伴う活動性血管炎
- 妊娠検査薬が陽性、または妊娠中のパートナーがいる男性
- クレアチニンとBUNが正常値の上限の2倍（2x）を超えている
- 静脈血栓症または動脈血栓症、心筋梗塞または血栓性脳卒中の病歴
- 治験責任医師がこの研究の遵守に失敗する、またはその他の治療に対する禁忌があると判断した患者
- その他の遺伝性または後天性肝疾患
- 過去の固形臓器移植
- 大腸菌由来の組換えタンパク質に対する既知の過敏症
- 全身性エリテマトーデスを含む活動性リウマチ性疾患
- 播種性血管内凝固症候群、溶血性尿毒症症候群、または血栓性血小板減少性紫斑病の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、ロミプロスチムを週に1回、8週間皮下投与されます。
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相関研究
皮下投与
他の名前：
口頭で与えられる
他の名前：
皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は週に1回、8週間にわたってプラセボを皮下投与されます。
血小板数が 100,000/L 以上を達成できない患者は、アーム I にクロスオーバーします。
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相関研究
口頭で与えられる
他の名前：
皮下投与
他の名前：
皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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積極的に治療を受けた被験者とプラセボ治療を受けた被験者の平均血小板数
時間枠：6～8週目
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6～8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査値の臨床的に重大な変化や抗体形成の発生率などの有害事象の発生率
時間枠：1～24週目
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1～24週目
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血小板数が100,000/L以上に達した各治療グループの被験者の数
時間枠：第8週
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第8週
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元々積極的な治療を受けており、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる抗ウイルス療法を受けている間、血小板数> 50,000/Lを維持している患者の数
時間枠：9週目から24週目
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9週目から24週目
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ロミプロスチム単独による治療中の血漿 HCV ウイルス量の変化
時間枠：1～8週目
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1～8週目
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ロミプロスチムと併用した抗ウイルス療法による治療中に達成される持続的なウイルス反応の発生率
時間枠：9週目から24週目
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9週目から24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Howard Liebman、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
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