Romiplostym w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z trombocytopenią
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa romiplostymu podawanego raz w tygodniu pacjentom zakażonym małopłytkowym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), którzy nie kwalifikują się do leczenia przeciwwirusowego pegylowanym interferonem i rybawiryną z powodu uporczywej trombocytopenii
UZASADNIENIE: Romiplostym może powodować wytwarzanie płytek krwi przez organizm.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności romiplostymu w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z trombocytopenią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena odpowiedzi liczby płytek krwi na cotygodniowe podawanie romiplostymu pacjentom z zakażeniem HCV, u których początkowa liczba płytek krwi wynosi < 70 000/l.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji romiplostymu w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV i trombocytopenią; w tym objawy fizyczne i ustalenia, badania hematologiczne, chemię surowicy i testy czynnościowe wątroby oraz zdarzenia niepożądane.
II. Ocena zdolności romiplostymu do umożliwienia pacjentom uzyskania liczby płytek krwi wystarczającej do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
III. Ocena zdolności romiplostymu do utrzymania liczby płytek krwi powyżej 50 000/l podczas leczenia przeciwwirusowego pegylowanym interferonem i rybawiryną.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują romiplostym podskórnie raz w tygodniu przez 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II: Pacjenci otrzymują podskórnie placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć liczby płytek > 100 000/l, przechodzą do ramienia I.
Pacjenci, u których liczba płytek krwi > 100 000/l po 8 tygodniach otrzymują PEG-interferon alfa-2a podskórnie raz w tygodniu i doustną rybawirynę raz dziennie. Leczenie powtarza się co 7 dni przez 24-48 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 4 i 36 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Wszyscy pacjenci z zakażeniem wirusem HCV udokumentowanym wykrywalnymi przeciwciałami HCV i RNA w osoczu, którzy byliby wykluczeni na podstawie kryteriów FDA z leczenia przeciwwirusowego peginterferonem-alfa 2a i rybawiryną z powodu małopłytkowości (płytki krwi < 70 000/l); pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni przeciwwirusowo interferonem/rybawiryną
- Biopsja wątroby wskazująca na przewlekłe zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 2 lat
- Średnia liczba płytek krwi < 70 000/l w dwóch powtarzanych pomiarach w dwutygodniowym okresie przesiewowym bez pojedynczej liczby >= 75 000/l
- Liczba neutrofilów >= 1000/mcl
- Hemoglobina >= 11 gm/dL i brak oznak aktywnego krwawienia
- Czas protrombinowy (PT) INR < 1,6 sekundy
- Albumina >= 2,5 g/dl
- ALT >= 1,2 i < 10-krotność górnej granicy normy
- Brak dowodów zmiany niedokrwiennej lub uszkodzenia serca na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Ujemny wynik testu ciążowego i kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas włączenia do badania
- Podpisana świadoma zgoda w ciągu 2 tygodni od rejestracji i randomizacji
Wykluczenie
- Otrzymał poprzednią terapię przeciwwirusową interferonem / rybawiryną
- Dziecięca klasa B i C lub ostra niewyrównana choroba wątroby
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Każda nieleczona aktywna infekcja
- Czynna choroba nowotworowa, znana pierwotna choroba szpiku kostnego (mielodysplazja, choroba mieloproliferacyjna itp.) lub przeszczep krwi lub szpiku kostnego w wywiadzie; pacjentów z udokumentowanymi hemoglobinopatiami
- Czynne zapalenie naczyń związane z krioglobulinemią, objawiające się chorobą nerek lub objawami dermatologicznymi
- Pozytywny test ciążowy lub mężczyźni z ciężarnymi partnerami
- Kreatynina i BUN ponad dwukrotnie (2x) powyżej górnej granicy normy
- Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zawał mięśnia sercowego lub udar zakrzepowy
- Pacjenci, którzy w opinii badaczy nie będą przestrzegać zaleceń lub mają inne przeciwwskazania do leczenia w tym badaniu
- Inne wrodzone lub nabyte choroby wątroby
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego
- Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka pochodzące z E. coli
- Aktywna choroba reumatologiczna, w tym układowy toczeń rumieniowaty
- Znana historia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują romiplostym podskórnie raz w tygodniu przez 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują podskórnie placebo raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć liczby płytek > 100 000/l, przechodzą do ramienia I.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba płytek krwi u pacjentów leczonych aktywnie i otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Tygodnie 6-8
|
Tygodnie 6-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych i częstość powstawania przeciwciał
Ramy czasowe: Tygodnie 1-24
|
Tygodnie 1-24
|
|
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/l
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Liczba pacjentów pierwotnie otrzymujących aktywne leczenie, u których liczba płytek krwi utrzymuje się na poziomie > 50 000/l podczas leczenia przeciwwirusowego pegylowanym interferonem i rybawiryną
Ramy czasowe: Tygodnie 9-24
|
Tygodnie 9-24
|
|
Zmiany miana wirusa HCV w osoczu podczas leczenia samym romiplostymem
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
|
Tygodnie 1-8
|
|
Częstość występowania utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej osiągniętej podczas leczenia terapią przeciwwirusową w skojarzeniu z romiplostymem
Ramy czasowe: Tygodnie 9-24
|
Tygodnie 9-24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Liebman, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zaburzenia płytek krwi
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Małopłytkowość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .