Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim v léčbě pacientů infikovaných hepatitidou C s trombocytopenií

9. dubna 2017 aktualizováno: University of Southern California

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti romiplostimu, podávaného jednou týdně pacientům infikovaným trombocytopenickou hepatitidou C (HCV), kteří nejsou kandidáty na antivirovou léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem z důvodu přetrvávající trombocytopenie

ODŮVODNĚNÍ: Romiplostim může způsobit tvorbu krevních destiček v těle.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře účinkuje romiplostim při léčbě pacientů s trombocytopenií infikovaných hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. K posouzení odpovědi počtu krevních destiček na podávání jednou týdně romiplostimu pacientům s infekcí HCV, jejichž počáteční počet krevních destiček je < 70 000/l.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost romiplostimu při léčbě pacientů s HCV infekcí a trombocytopenií; včetně fyzických symptomů a nálezů, hematologických, sérových chemických testů a jaterních funkčních testů a nežádoucích účinků.

II. Zhodnotit schopnost romiplostimu umožnit subjektům dosáhnout počtu krevních destiček dostatečného k zahájení antivirové terapie.

III. Zhodnotit schopnost romiplostimu udržet počet krevních destiček vyšší než 50 000/l při antivirové léčbě pegylovaným interferonem a ribavirinem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají romiplostim subkutánně jednou týdně po dobu 8 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají placebo subkutánně jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout počtu krevních destiček > 100 000/l, přešli do ramene I.

Pacienti, kteří dosáhli po 8 týdnech počtu krevních destiček > 100 000/l, dostávají PEG-interferon alfa-2a subkutánně jednou týdně a perorální ribavirin jednou denně. Léčba se opakuje každých 7 dní po 24-48 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 4. a 36. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Všichni pacienti s infekcí virem HCV dokumentovanou detekovatelnými plazmatickými HCV protilátkami a RNA, kteří by byli vyloučeni podle kritérií FDA pro antivirovou léčbu peginterferonem-alfa 2a a ribavirinem z důvodu trombocytopenie (počet krevních destiček < 70 000/l); pacienti nemohli dříve dostávat antivirovou léčbu interferonem/ribavirinem
  • Biopsie jater ukazující na chronickou hepatitidu během předchozích 2 let
  • Průměrný počet krevních destiček < 70 000/l při dvou opakovaných měřeních během dvoutýdenního screeningového období bez jediného počtu >= 75 000/l
  • Počet neutrofilů >= 1000/mcl
  • Hemoglobin >= 11 gm/dl a žádné známky aktivního krvácení
  • Protrombinový čas (PT) INR < 1,6 sekundy
  • Albumin >= 2,5 g/dl
  • ALT >= 1,2 a < 10násobek horní hranice normálu
  • Žádné známky ischemické změny nebo poškození srdce na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Negativní těhotenský test a ženy musí používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a během zařazení do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas do 2 týdnů od zařazení a randomizace

Vyloučení

  • Podstoupil předchozí antivirovou léčbu interferonem/ribavirinem
  • Dětská třída B a C nebo akutní dekompenzované onemocnění jater
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo souběžná infekce virem hepatitidy B
  • Jakákoli neléčená aktivní infekce
  • Aktivní malignita, známá primární porucha kostní dřeně (myelodysplazie, myeloproliferativní onemocnění atd.) nebo anamnéza transplantace krve nebo kostní dřeně; pacientů s prokázanou hemoglobinopatií
  • Aktivní vaskulitida spojená s kryoglobulinémií, která se projevuje buď onemocněním ledvin nebo dermatologickými nálezy
  • Pozitivní těhotenský test nebo muži s těhotnými partnerkami
  • Kreatinin a BUN vyšší než dvojnásobek (2x) horní hranice normálu
  • V anamnéze žilní nebo arteriální trombóza, infarkt myokardu nebo trombotická mrtvice
  • Pacienti, kteří podle názoru výzkumníků nebudou v této studii dodržovat nebo mají jinou kontraindikaci léčby
  • Jiné dědičné nebo získané onemocnění jater
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny odvozené od E. coli
  • Aktivní revmatologické onemocnění včetně systémového lupus erythematosis
  • Známá anamnéza diseminované intravaskulární koagulace, hemolytického uremického syndromu nebo trombotické trombocytopenické purpury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají romiplostim subkutánně jednou týdně po dobu 8 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: romiplostim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Nplate
  • AMG 531
  • Amgen megakaryopoiesis protein 2
Lék: ribavirin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • Virazol
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramid
Biologický: PEG-interferon alfa-2a
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • PEGASYS
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají placebo subkutánně jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout počtu krevních destiček > 100 000/l, přešli do ramene I.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ribavirin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • Virazol
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramid
Biologický: PEG-interferon alfa-2a
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • PEGASYS
  • pegylovaný interferon alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Jiný: placebo
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet krevních destiček pro aktivně léčené subjekty a subjekty léčené placebem
Časové okno: Týdny 6-8
Týdny 6-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků, včetně klinicky významných změn laboratorních hodnot a výskytu tvorby protilátek
Časové okno: Týdny 1-24
Týdny 1-24
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli počtu krevních destiček většího nebo rovného 100 000/l
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet pacientů původně léčených aktivní léčbou, kteří udržují počet krevních destiček > 50 000/l při antivirové léčbě pegylovaným interferonem a ribavirinem
Časové okno: Týdny 9-24
Týdny 9-24
Změny plazmatické virové zátěže HCV během léčby samotným romiplostimem
Časové okno: Týdny 1-8
Týdny 1-8
Výskyt setrvalé virové odpovědi dosažený během léčby antivirovou terapií v kombinaci s romiplostimem
Časové okno: Týdny 9-24
Týdny 9-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Liebman, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

14. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NC-HEM-07-5
  • NCI-2010-00358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit