Romiplostim bei der Behandlung von Hepatitis-C-infizierten Patienten mit Thrombozytopenie
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Romiplostim, das einmal wöchentlich an mit thrombozytopenischer Hepatitis C (HCV) infizierte Personen verabreicht wird, die aufgrund anhaltender Thrombozytopenie nicht für eine antivirale Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin in Frage kommen
BEGRÜNDUNG: Romiplostim kann dazu führen, dass der Körper Blutplättchen produziert.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Romiplostim bei der Behandlung von Hepatitis-C-infizierten Patienten mit Thrombozytopenie wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Beurteilung der Reaktion der Thrombozytenzahl auf die wöchentliche Verabreichung von Romiplostim bei Patienten mit HCV-Infektion, deren anfängliche Thrombozytenzahl < 70.000/l beträgt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Romiplostim bei der Behandlung von Patienten mit HCV-Infektion und Thrombozytopenie; einschließlich körperlicher Symptome und Befunde, hämatologischer, Serumchemie- und Leberfunktionstests sowie unerwünschter Ereignisse.
II. Zur Beurteilung der Fähigkeit von Romiplostim, Probanden in die Lage zu versetzen, eine ausreichende Thrombozytenzahl zu erreichen, um mit einer antiviralen Therapie zu beginnen.
III. Zur Beurteilung der Fähigkeit von Romiplostim, während einer antiviralen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eine Thrombozytenzahl von mehr als 50.000/l aufrechtzuerhalten.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich Romiplostim subkutan, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm II: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan ein Placebo. Patienten, die keine Thrombozytenzahl von > 100.000/L erreichen, wechseln in Arm I.
Patienten, die nach 8 Wochen eine Thrombozytenzahl von > 100.000/l erreichen, erhalten einmal wöchentlich subkutan PEG-Interferon alfa-2a und einmal täglich orales Ribavirin. Die Behandlung wird alle 7 Tage über einen Zeitraum von 24 bis 48 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 und 36 Wochen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Alle Patienten mit einer HCV-Virusinfektion, dokumentiert durch nachweisbare Plasma-HCV-Antikörper und RNA, die aufgrund von Thrombozytopenie (Thrombozyten < 70.000/l) nach FDA-Kriterien von einer antiviralen Behandlung mit Peginterferon-alpha 2a und Ribavirin ausgeschlossen würden; Patienten können nicht zuvor eine antivirale Therapie mit Interferon/Ribavirin erhalten haben
- Eine Leberbiopsie weist auf eine chronische Hepatitis innerhalb der letzten 2 Jahre hin
- Mittlere Thrombozytenzahl von < 70.000/L bei zwei wiederholten Messungen in einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum ohne Einzelzählung >= 75.000/L
- Neutrophilenzahl von >= 1000/mcl
- Hämoglobin >= 11 g/dl und keine Anzeichen einer aktiven Blutung
- Prothrombinzeit (PT) INR < 1,6 Sekunden
- Albumin >= 2,5 g/dl
- ALT >= 1,2 und < 10-fache Obergrenze des Normalwerts
- Keine Anzeichen einer ischämischen Veränderung oder einer Herzschädigung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Negativer Schwangerschaftstest und Frauen müssen mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung und während der Einschreibung in die Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung und Randomisierung
Ausschluss
- Hatte zuvor eine antivirale Therapie mit Interferon/Ribavirin erhalten
- Klasse B und C des Kindes oder akute dekompensierte Lebererkrankung
- Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder gleichzeitige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
- Jede unbehandelte aktive Infektion
- Aktive Malignität, bekannte primäre Knochenmarkerkrankung (Myelodysplasie, myeloproliferative Erkrankung usw.) oder Blut- oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte; Patienten mit dokumentierten Hämoglobinopathien
- Aktive Vaskulitis im Zusammenhang mit Kryoglobulinämie, die sich entweder durch eine Nierenerkrankung oder dermatologische Befunde manifestiert
- Positiver Schwangerschaftstest oder Männer mit schwangeren Partnerinnen
- Kreatinin und BUN liegen über dem Doppelten (2x) der Obergrenze des Normalwerts
- Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose, eines Myokardinfarkts oder eines thrombotischen Schlaganfalls
- Patienten, die nach Meinung der Prüfärzte die Compliance nicht einhalten oder andere Kontraindikationen für die Behandlung in dieser Studie haben
- Andere angeborene oder erworbene Lebererkrankungen
- Vorherige Organtransplantation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine aus E. coli
- Aktive rheumatologische Erkrankung, einschließlich systemischer Lupus erythematodes
- Bekannte Vorgeschichte einer disseminierten intravaskulären Koagulation, eines hämolytisch-urämischen Syndroms oder einer thrombotischen thrombozytopenischen Purpura
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I
Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich Romiplostim subkutan, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan ein Placebo.
Patienten, die keine Thrombozytenzahl von > 100.000/L erreichen, wechseln in Arm I.
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Korrelative Studien
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Thrombozytenzahl für aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Probanden
Zeitfenster: Wochen 6-8
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Wochen 6-8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte und des Auftretens von Antikörperbildung
Zeitfenster: Wochen 1-24
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Wochen 1-24
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Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/l erreichen
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Anzahl der Patienten, die ursprünglich eine aktive Behandlung erhielten und während einer antiviralen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin eine Thrombozytenzahl von > 50.000/l aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 9–24
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Wochen 9–24
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Veränderungen der HCV-Viruslast im Plasma während der alleinigen Behandlung mit Romiplostim
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Wochen 1-8
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Häufigkeit einer anhaltenden Virusreaktion, die während der Behandlung mit einer antiviralen Therapie in Kombination mit Romiplostim erreicht wurde
Zeitfenster: Wochen 9–24
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Wochen 9–24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Liebman, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Thrombozytopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
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