혈소판감소증이 있는 C형 간염 환자를 치료하는 로미플로스팀
지속적인 혈소판 감소증으로 인해 Pegylated Interferon 및 Ribavirin으로 항바이러스 치료를 받을 후보가 아닌 혈소판 감소성 C형 간염(HCV) 감염 피험자에게 매주 1회 투여되는 Romiplostim의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이론적 근거: Romiplostim은 신체가 혈소판을 생성하도록 할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 로미플로스팀이 C형 간염에 감염된 혈소판 감소증 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 혈소판 수가 < 70,000/L인 HCV 감염 환자의 매주 로미플로스팀 투여에 대한 혈소판 수 반응을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. HCV 감염 및 혈소판 감소증 환자의 치료에 대한 로미플로스팀의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해; 신체적 증상 및 소견, 혈액학적, 혈청 화학 및 간 기능 검사 및 부작용을 포함합니다.
II. 피험자가 항바이러스 요법을 시작하기에 충분한 혈소판 수를 달성할 수 있도록 하는 로미플로스팀의 능력을 평가합니다.
III. 페길화된 인터페론과 리바비린으로 항바이러스 요법을 받는 동안 50,000/L 이상의 혈소판 수를 유지하는 로미플로스팀의 능력을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 매주 1회 로미플로스팀을 피하 투여받습니다.
2군: 환자는 8주 동안 매주 1회 위약을 피하 투여받습니다. > 100,000/L의 혈소판 수를 달성하지 못한 환자는 I군으로 넘어갑니다.
8주에 혈소판 수가 > 100,000/L에 도달한 환자는 PEG-인터페론 알파-2a를 주 1회 피하 투여하고 경구용 리바비린을 1일 1회 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24-48 과정 동안 7일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 및 36주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 혈소판 감소증(혈소판 < 70,000/L)으로 인해 페그인터페론-알파 2a 및 리바비린을 사용한 항바이러스 치료에 대한 FDA 기준에 의해 제외될 검출 가능한 혈장 HCV 항체 및 RNA에 의해 기록된 HCV 바이러스 감염이 있는 모든 환자; 이전에 인터페론/리바비린으로 항바이러스 요법을 받은 적이 없는 환자
- 지난 2년 이내에 만성 간염을 나타내는 간 생검
- 단일 수치 >= 75,000/L 없이 2주 스크리닝 기간 동안 2회 반복 측정에서 < 70,000/L의 평균 혈소판 수치
- >= 1000/mcl의 호중구 수
- 헤모글로빈 >= 11gm/dL 및 활동성 출혈의 증거 없음
- 프로트롬빈 시간(PT) INR < 1.6초
- 알부민 >= 2.5gm/dL
- ALT >= 1.2 및 정상 상한의 < 10배
- 12-리드 심전도(EKG)에서 허혈성 변화 또는 심장 손상의 증거 없음
- 음성 임신 테스트 및 여성은 등록 전 최소 2주 동안 및 연구에 등록하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 등록 및 무작위 배정 후 2주 이내에 사전 동의서 서명
제외
- 이전에 인터페론/리바비린을 사용한 항바이러스 요법을 받은 경우
- 소아의 B급 및 C급 또는 급성 비대상성 간 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스 동시 감염
- 치료되지 않은 활동성 감염
- 활동성 악성 종양, 알려진 원발성 골수 장애(골수이형성증, 골수증식성 질환 등), 또는 혈액 또는 골수 이식 병력; 기록된 혈색소병증이 있는 환자
- 신장 질환 또는 피부과적 소견으로 나타나는 한랭글로불린혈증과 관련된 활동성 혈관염
- 양성 임신 테스트 또는 임신한 파트너가 있는 남성
- 크레아티닌 및 BUN이 정상 상한치의 2배(2배) 이상
- 정맥 또는 동맥 혈전증, 심근 경색 또는 혈전성 뇌졸중의 병력
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 대한 치료를 준수하지 않거나 다른 금기 사항이 있는 환자
- 기타 유전 또는 후천성 간 질환
- 이전 고형 장기 이식
- 대장균 유래 재조합 단백질에 대한 알려진 과민성
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 활동성 류마티스 질환
- 파종성 혈관내 응고, 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 매주 1회 피하로 로미플로스팀을 투여받습니다.
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상관 연구
피하 투여
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 II
환자는 8주 동안 일주일에 한 번 피하로 위약을 투여받습니다.
> 100,000/L의 혈소판 수를 달성하지 못한 환자는 I군으로 넘어갑니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적극적으로 치료받은 피험자와 위약 치료를 받은 피험자의 평균 혈소판 수
기간: 6-8주차
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6-8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화 및 항체 형성 발생률을 포함한 부작용 발생률
기간: 1-24주
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1-24주
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100,000/L 이상의 혈소판 수를 달성한 각 치료 그룹의 대상자 수
기간: 8주차
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8주차
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페길화 인터페론 및 리바비린으로 항바이러스 요법을 받는 동안 혈소판 수 > 50,000/L를 유지하는 원래 적극적 치료를 받는 환자의 수
기간: 9-24주차
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9-24주차
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로미플로스팀 단독 치료 중 혈장 HCV 바이러스 부하의 변화
기간: 1-8주차
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1-8주차
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로미플로스팀과 병용한 항바이러스 요법으로 치료하는 동안 달성된 지속적인 바이러스 반응의 발생률
기간: 9-24주차
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9-24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Liebman, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
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