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Romiplostim nel trattamento di pazienti con infezione da epatite C con trombocitopenia

9 aprile 2017 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di romiplostim, somministrato una volta alla settimana a soggetti con infezione da epatite C trombocitopenica (HCV) che non sono candidati al trattamento antivirale con interferone pegilato e ribavirina a causa di trombocitopenia persistente

RAZIONALE: Romiplostim può indurre l'organismo a produrre piastrine.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del romiplostim nel trattamento di pazienti con infezione da epatite C con trombocitopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta della conta piastrinica alla somministrazione settimanale di romiplostim a pazienti con infezione da HCV la cui conta piastrinica iniziale è < 70.000/L.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di romiplostim nel trattamento di pazienti con infezione da HCV e trombocitopenia; inclusi sintomi fisici e risultati, esami ematologici, chimici del siero e test di funzionalità epatica ed eventi avversi.

II. Valutare la capacità di romiplostim di consentire ai soggetti di raggiungere una conta piastrinica sufficiente per iniziare la terapia antivirale.

III. Valutare la capacità di romiplostim di mantenere una conta piastrinica superiore a 50.000/L durante la terapia antivirale con interferone pegilato e ribavirina.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono romiplostim per via sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio II: i pazienti ricevono placebo per via sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti che non raggiungono una conta piastrinica > 100.000/L passano al braccio I.

I pazienti che raggiungono una conta piastrinica > 100.000/L a 8 settimane ricevono PEG-interferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana e ribavirina per via orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 24-48 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Tutti i pazienti con infezione da virus HCV documentata da anticorpi HCV plasmatici rilevabili e RNA che sarebbero esclusi dai criteri FDA per il trattamento antivirale con peginterferone-alfa 2a e ribavirina a causa di trombocitopenia (piastrine < 70.000/L); i pazienti non possono aver ricevuto una precedente terapia antivirale con interferone/ribavirina
  • Biopsia epatica che indica epatite cronica nei 2 anni precedenti
  • Conta piastrinica media < 70.000/L su due misurazioni ripetute in un periodo di screening di due settimane senza conta singola >= 75.000/L
  • Conta dei neutrofili >= 1000/mcl
  • Emoglobina >= 11gm/dL e nessuna evidenza di sanguinamento attivo
  • Tempo di protrombina (PT) INR < 1,6 secondi
  • Albumina >= 2,5 g/dL
  • ALT >= 1,2 e < 10 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna evidenza di cambiamento ischemico o danno cardiaco all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Test di gravidanza negativo e le donne devono usare una contraccezione adeguata per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e durante l'arruolamento nello studio
  • Consenso informato firmato entro 2 settimane dall'arruolamento e dalla randomizzazione

Esclusione

  • Precedente terapia antivirale con interferone/ribavirina
  • Classe B e C del bambino o malattia epatica scompensata acuta
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o coinfettata con il virus dell'epatite B
  • Qualsiasi infezione attiva non trattata
  • Malignità attiva, malattia primaria nota del midollo osseo (mielodisplasia, malattia mieloproliferativa, ecc.) o anamnesi di trapianto di sangue o di midollo osseo; pazienti con emoglobinopatie documentate
  • Vasculite attiva associata a crioglobulinemia come manifestata da malattia renale o risultati dermatologici
  • Test di gravidanza positivo o uomini con partner in gravidanza
  • Creatinina e azotemia superiori al doppio (2x) dei limiti superiori della norma
  • Storia di trombosi venosa o arteriosa, infarto del miocardio o ictus trombotico
  • Pazienti che secondo l'opinione degli investigatori non saranno conformi o avranno altre controindicazioni al trattamento in questo studio
  • Altre malattie epatiche ereditarie o acquisite
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti derivate da E. coli
  • Malattia reumatologica attiva incluso il lupus eritematoso sistemico
  • Storia nota di coagulazione intravascolare disseminata, sindrome emolitico-uremica o porpora trombotica trombocitopenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono romiplostim per via sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: romiplostim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Nplate
  • AMG 531
  • Amgen proteina megacariopoiesi 2
Droga: ribavirina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Rebetol
  • Virazolo
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramide
Biologico: PEG-interferone alfa-2a
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PEGASIS
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo per via sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti che non raggiungono una conta piastrinica > 100.000/L passano al braccio I.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ribavirina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Rebetol
  • Virazolo
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramide
Biologico: PEG-interferone alfa-2a
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PEGASIS
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Altro: placebo
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta piastrinica media per soggetti trattati attivamente e trattati con placebo
Lasso di tempo: Settimane 6-8
Settimane 6-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio e incidenza della formazione di anticorpi
Lasso di tempo: Settimane 1-24
Settimane 1-24
Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/L
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di pazienti originariamente in trattamento attivo che mantengono una conta piastrinica > 50.000/L durante la terapia antivirale con interferone pegilato e ribavirina
Lasso di tempo: Settimane 9-24
Settimane 9-24
Variazioni della carica virale plasmatica dell'HCV durante il trattamento con romiplostim da solo
Lasso di tempo: Settimane 1-8
Settimane 1-8
Incidenza della risposta virale sostenuta ottenuta durante il trattamento con terapia antivirale in combinazione con romiplostim
Lasso di tempo: Settimane 9-24
Settimane 9-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Liebman, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NC-HEM-07-5
  • NCI-2010-00358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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