Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romiplostim bij de behandeling van met hepatitis C geïnfecteerde patiënten met trombocytopenie

9 april 2017 bijgewerkt door: University of Southern California

Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van romiplostim, eenmaal per week toegediend aan met trombocytopenische hepatitis C (HCV) geïnfecteerde proefpersonen die geen kandidaat zijn voor antivirale behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine vanwege aanhoudende trombocytopenie

RATIONALE: Romiplostim kan ervoor zorgen dat het lichaam bloedplaatjes aanmaakt.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed romiplostim werkt bij de behandeling van met hepatitis C geïnfecteerde patiënten met trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de reactie op het aantal bloedplaatjes te beoordelen op toediening van wekelijkse romiplostim-patiënten met HCV-infectie bij wie het aanvankelijke aantal bloedplaatjes < 70.000/l is.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van romiplostim te beoordelen bij de behandeling van patiënten met HCV-infectie en trombocytopenie; inclusief fysieke symptomen en bevindingen, hematologische, serumchemie en leverfunctietesten en bijwerkingen.

II. Om het vermogen van romiplostim te beoordelen om proefpersonen in staat te stellen een voldoende aantal bloedplaatjes te bereiken om antivirale therapie te starten.

III. Om het vermogen van romiplostim te beoordelen om het aantal bloedplaatjes hoger dan 50.000/l te houden tijdens antivirale therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen subcutaan romiplostim eenmaal per week gedurende 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm II: Patiënten krijgen placebo subcutaan eenmaal per week gedurende 8 weken. Patiënten die er niet in slagen een aantal bloedplaatjes van > 100.000/l te bereiken, gaan over naar arm I.

Patiënten die na 8 weken een aantal bloedplaatjes van > 100.000/l bereiken, krijgen eenmaal per week subcutaan PEG-interferon-alfa-2a en eenmaal daags oraal ribavirine. De behandeling wordt elke 7 dagen herhaald gedurende 24-48 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 en 36 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Alle patiënten met een HCV-virusinfectie gedocumenteerd door detecteerbare plasma-HCV-antilichamen en RNA die volgens FDA-criteria zouden worden uitgesloten voor antivirale behandeling met peginterferon-alfa 2a en ribavirine vanwege trombocytopenie (bloedplaatjes < 70.000/l); patiënten mogen niet eerder antivirale therapie met interferon/ribavirine hebben gekregen
  • Leverbiopsie wijst op chronische hepatitis in de afgelopen 2 jaar
  • Gemiddeld aantal bloedplaatjes van < 70.000/L bij twee herhaalde metingen in een screeningperiode van twee weken zonder enkel aantal >= 75.000/L
  • Aantal neutrofielen van >= 1000/mcl
  • Hemoglobine >= 11gm/dL en geen bewijs van actieve bloeding
  • Protrombinetijd (PT) INR < 1,6 seconden
  • Albumine >= 2,5 g/dL
  • ALT >= 1,2 en < 10 keer bovengrens van normaal
  • Geen bewijs van ischemische verandering of hartletsel op 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG)
  • Negatieve zwangerschapstest en vrouwen moeten geschikte anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens deelname aan het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming binnen 2 weken na inschrijving en randomisatie

Uitsluiting

  • Kreeg eerdere antivirale therapie met interferon/ribavirine
  • Klasse B en C van het kind of acute gedecompenseerde leverziekte
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of co-infectie met het hepatitis B-virus
  • Elke onbehandelde actieve infectie
  • Actieve maligniteit, bekende primaire beenmergaandoening (myelodysplasie, myeloproliferatieve ziekte, etc.), of voorgeschiedenis van bloed- of beenmergtransplantatie; patiënten met gedocumenteerde hemoglobinopathieën
  • Actieve vasculitis geassocieerd met cryoglobulinemie zoals gemanifesteerd door nierziekte of dermatologische bevindingen
  • Positieve zwangerschapstest of mannen met zwangere partners
  • Creatinine en BUN van meer dan tweemaal (2x) de bovengrens van normaal
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose, myocardinfarct of trombotische beroerte
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoekers niet meegaand zullen zijn of een andere contra-indicatie hebben voor behandeling in dit onderzoek
  • Andere erfelijke of verworven leverziekte
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide recombinante eiwitten
  • Actieve reumatologische ziekte waaronder systemische lupus erythematosis
  • Bekende voorgeschiedenis van gedissemineerde intravasculaire stolling, hemolytisch-uremisch syndroom of trombotische trombocytopenische purpura

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen romiplostim subcutaan eenmaal per week gedurende 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: romiplostim
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Nplaat
  • AMG 531
  • Amgen megakaryopoëse-eiwit 2
Geneesmiddel: ribavirine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Rebetol
  • Virazool
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramide
Biologisch: PEG-interferon alfa-2a
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • PEGASYS
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen placebo subcutaan eenmaal per week gedurende 8 weken. Patiënten die er niet in slagen een aantal bloedplaatjes van > 100.000/l te bereiken, gaan over naar arm I.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: ribavirine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Rebetol
  • Virazool
  • ICN-1229
  • RTCA
  • RIBA
  • Viramide
Biologisch: PEG-interferon alfa-2a
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • PEGASYS
  • gepegyleerd interferon alfa-2a
  • PEG-IFNA2a
Ander: placebo
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bloedplaatjes voor actief behandelde en met placebo behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Weken 6-8
Weken 6-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, waaronder klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden en de incidentie van antilichaamvorming
Tijdsspanne: Weken 1-24
Weken 1-24
Aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat een aantal bloedplaatjes bereikt van meer dan of gelijk aan 100.000/l
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Aantal patiënten dat oorspronkelijk een actieve behandeling kreeg en een aantal bloedplaatjes > 50.000/l handhaaft tijdens antivirale therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine
Tijdsspanne: Weken 9-24
Weken 9-24
Veranderingen in plasma HCV viral load tijdens behandeling met alleen romiplostim
Tijdsspanne: Weken 1-8
Weken 1-8
Incidentie van aanhoudende virale respons bereikt tijdens behandeling met antivirale therapie in combinatie met romiplostim
Tijdsspanne: Weken 9-24
Weken 9-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Liebman, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NC-HEM-07-5
  • NCI-2010-00358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren