Romiplostim en el tratamiento de pacientes infectados con hepatitis C con trombocitopenia
Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de romiplostim, administrado una vez por semana a sujetos infectados con trombocitopenia por hepatitis C (VHC) que no son candidatos para el tratamiento antiviral con interferón pegilado y ribavirina debido a trombocitopenia persistente
FUNDAMENTO: Romiplostim puede hacer que el cuerpo produzca plaquetas.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el romiplostim en el tratamiento de pacientes infectados con hepatitis C con trombocitopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la respuesta del recuento de plaquetas a la administración semanal de romiplostim a pacientes con infección por el VHC cuyo recuento inicial de plaquetas es < 70.000/l.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de romiplostim en el tratamiento de pacientes con infección por VHC y trombocitopenia; incluidos los síntomas y hallazgos físicos, hematológicos, químicos séricos y pruebas de función hepática y eventos adversos.
II. Evaluar la capacidad de romiplostim para permitir que los sujetos logren un recuento de plaquetas suficiente para comenzar la terapia antiviral.
tercero Evaluar la capacidad de romiplostim para mantener recuentos de plaquetas superiores a 50 000/L mientras recibe terapia antiviral con interferón pegilado y ribavirina.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben romiplostim por vía subcutánea una vez a la semana durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: los pacientes reciben placebo por vía subcutánea una vez a la semana durante 8 semanas. Los pacientes que no logran un recuento de plaquetas de > 100 000/L pasan al brazo I.
Los pacientes que alcanzan un recuento de plaquetas > 100 000/L a las 8 semanas reciben PEG-interferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana y ribavirina oral una vez al día. El tratamiento se repite cada 7 días durante 24-48 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 y 36 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Todos los pacientes con infección por el virus VHC documentada por anticuerpos y ARN detectables contra el VHC en plasma que estarían excluidos según los criterios de la FDA para el tratamiento antiviral con peginterferón-alfa 2a y ribavirina debido a trombocitopenia (plaquetas < 70 000/L); los pacientes no pueden haber recibido terapia antiviral previa con interferón/ribavirina
- Biopsia hepática que indica hepatitis crónica en los 2 años anteriores
- Recuento medio de plaquetas < 70 000/L en dos mediciones repetidas en un período de detección de dos semanas sin recuento único >= 75 000/L
- Recuento de neutrófilos >= 1000/mcl
- Hemoglobina >= 11gm/dL y sin evidencia de sangrado activo
- Tiempo de protrombina (TP) INR < 1,6 segundos
- Albúmina >= 2,5 g/dL
- ALT >= 1,2 y < 10 veces el límite superior de lo normal
- No hay evidencia de cambio isquémico o lesión cardíaca en el electrocardiograma (EKG) de 12 derivaciones
- Prueba de embarazo negativa y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 2 semanas antes de la inscripción y mientras estén inscritas en el estudio.
- Consentimiento informado firmado dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y la aleatorización.
Exclusión
- Recibió terapia antiviral previa con interferón/ribavirina
- Clase B y C del niño o enfermedad hepática descompensada aguda
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o coinfectado con el virus de la hepatitis B
- Cualquier infección activa no tratada
- Neoplasia maligna activa, trastorno primario conocido de la médula ósea (mielodisplasia, enfermedad mieloproliferativa, etc.) o antecedentes de trasplante de sangre o médula ósea; pacientes con hemoglobinopatías documentadas
- Vasculitis activa asociada con crioglobulinemia manifestada por enfermedad renal o hallazgos dermatológicos
- Prueba de embarazo positiva o hombres con parejas embarazadas
- Creatinina y BUN de más del doble (2x) de los límites superiores de lo normal
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trombótico
- Pacientes que, en opinión de los investigadores, no cumplirán o tendrán otras contraindicaciones para el tratamiento en este estudio.
- Otra enfermedad hepática hereditaria o adquirida
- Trasplante previo de órgano sólido
- Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes derivadas de E. coli
- Enfermedad reumatológica activa, incluido el lupus eritematoso sistémico
- Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben romiplostim por vía subcutánea una vez a la semana durante 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo por vía subcutánea una vez a la semana durante 8 semanas.
Los pacientes que no logran un recuento de plaquetas de > 100 000/L pasan al brazo I.
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Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento medio de plaquetas para sujetos tratados activamente y tratados con placebo
Periodo de tiempo: Semanas 6-8
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Semanas 6-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, incluidos cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio y la incidencia de formación de anticuerpos
Periodo de tiempo: Semanas 1-24
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Semanas 1-24
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Número de sujetos en cada grupo de tratamiento que logran un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/L
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Número de pacientes que recibieron tratamiento activo originalmente y que mantienen un recuento de plaquetas > 50 000/L mientras reciben terapia antiviral con interferón pegilado y ribavirina
Periodo de tiempo: Semanas 9-24
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Semanas 9-24
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Cambios en la carga viral del VHC en plasma durante el tratamiento con romiplostim solo
Periodo de tiempo: Semanas 1-8
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Semanas 1-8
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Incidencia de respuesta viral sostenida lograda durante el tratamiento con terapia antiviral en combinación con romiplostim
Periodo de tiempo: Semanas 9-24
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Semanas 9-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Liebman, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .