Romiplostim i behandling av hepatitt C-infiserte pasienter med trombocytopeni
En dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Romiplostim, administrert én gang i uken til trombocytopenisk hepatitt C (HCV)-infiserte personer som ikke er kandidater for antiviral behandling med pegylert interferon og ribavirin på grunn av vedvarende trombocytopeni
RASIONAL: Romiplostim kan få kroppen til å lage blodplater.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt romiplostim fungerer ved behandling av hepatitt C-infiserte pasienter med trombocytopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere blodplate-responsen på administrering av ukentlig romiplostim-pasienter med HCV-infeksjon hvis opprinnelige antall blodplater er < 70 000/l.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere sikkerheten og toleransen til romiplostim ved behandling av pasienter med HCV-infeksjon og trombocytopeni; inkludert fysiske symptomer og funn, hematologiske, serumkjemi og leverfunksjonstester og uønskede hendelser.
II. For å vurdere romiplostims evne til å sette forsøkspersonene i stand til å oppnå et antall blodplater som er tilstrekkelig til å starte antiviral behandling.
III. For å vurdere romiplostims evne til å opprettholde blodplatetall større enn 50 000/l mens de får antiviral behandling med pegylert interferon og ribavirin.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får romiplostim subkutant én gang ukentlig i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Arm II: Pasienter får placebo subkutant en gang ukentlig i 8 uker. Pasienter som ikke oppnår et blodplatetall på > 100 000/L, går over til arm I.
Pasienter som oppnår et blodplatetall på > 100 000/L etter 8 uker får PEG-interferon alfa-2a subkutant én gang i uken og oralt ribavirin én gang daglig. Behandlingen gjentas hver 7. dag i 24-48 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene ved 4 og 36 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Alle pasienter med HCV-virusinfeksjon dokumentert av påvisbare plasma-HCV-antistoffer og RNA som ville bli ekskludert av FDA-kriterier for antiviral behandling med peginterferon-alfa 2a og ribavirin på grunn av trombocytopeni (blodplater < 70 000/L); Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere antiviral behandling med interferon/ribavirin
- Leverbiopsi som indikerer kronisk hepatitt de siste 2 årene
- Gjennomsnittlig antall blodplater på < 70 000/L ved to gjentatte målinger i en to ukers screeningperiode uten enkelttelling >= 75 000/L
- Nøytrofiltall på >= 1000/mcl
- Hemoglobin >= 11gm/dL og ingen tegn på aktiv blødning
- Protrombintid (PT) INR < 1,6 sekunder
- Albumin >= 2,5 g/dL
- ALT >= 1,2 og < 10 ganger øvre normalgrense
- Ingen bevis for verken iskemisk forandring eller hjerteskade på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Negativ graviditetstest og kvinner må bruke tilstrekkelig prevensjon i minst 2 uker før påmelding og mens de er registrert i studien
- Signert informert samtykke innen 2 uker etter påmelding og randomisering
Utelukkelse
- Fikk tidligere antiviral behandling med interferon/ribavirin
- Barns klasse B og C eller akutt dekompensert leversykdom
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller samtidig infisert med hepatitt B-virus
- Enhver ubehandlet aktiv infeksjon
- Aktiv malignitet, kjent primær benmargslidelse (myelodysplasi, myeloproliferativ sykdom, etc.), eller historie med blod- eller benmargstransplantasjon; pasienter med dokumenterte hemoglobinopatier
- Aktiv vaskulitt assosiert med kryoglobulinemi som manifestert av enten nyresykdom eller dermatologiske funn
- Positiv graviditetstest eller menn med gravide partnere
- Kreatinin og BUN på mer enn to ganger (2x) øvre grense for normalen
- Anamnese med venøs eller arteriell trombose, hjerteinfarkt eller trombotisk hjerneslag
- Pasienter som etter etterforskernes oppfatning ikke vil være kompatible eller ha andre kontraindikasjoner for behandling i denne studien
- Annen arvelig eller ervervet leversykdom
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede rekombinante proteiner
- Aktiv revmatologisk sykdom inkludert systemisk lupus erytematose
- Kjent historie med disseminert intravaskulær koagulasjon, hemolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Pasienter får romiplostim subkutant en gang ukentlig i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gis subkutant
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får placebo subkutant en gang ukentlig i 8 uker.
Pasienter som ikke oppnår et blodplatetall på > 100 000/L, går over til arm I.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
Gis subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall blodplater for aktivt behandlede og placebobehandlede personer
Tidsramme: Uke 6-8
|
Uke 6-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier og forekomst av antistoffdannelse
Tidsramme: Uke 1-24
|
Uke 1-24
|
|
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som oppnår et antall blodplater på større eller lik 100 000/L
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Antall pasienter som opprinnelig mottar aktiv behandling som opprettholder et blodplateantall > 50 000/L mens de får antiviral behandling med pegylert interferon og ribavirin
Tidsramme: Uke 9-24
|
Uke 9-24
|
|
Endringer i plasma HCV viral belastning under behandling med romiplostim alene
Tidsramme: Uke 1-8
|
Uke 1-8
|
|
Forekomst av vedvarende viral respons oppnådd under behandling med antiviral terapi i kombinasjon med romiplostim
Tidsramme: Uke 9-24
|
Uke 9-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Liebman, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andre studie-ID-numre
- NC-HEM-07-5
- NCI-2010-00358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .